종근당, 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 첫 허가(상보)

[이데일리 강경훈 기자] 종근당(185750)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁을 본격화한다. 종근당(185750)은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’(성분명 다베포에틴 알파) 바이오시밀러 ‘네스벨’(개발명 CKD-11101)의 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.

이 약은 만성신부전 환자들이 자주 겪는 빈혈을 치료하는 약으로 오리지널 의약품은 일본 쿄와하코기린이 만들었다. 오리지널인 네스프는 2세대 EPO(적혈구생성인자) 제제로 불린다. EPO는 골수의 조혈모세포에 작용해 적혈구 분화를 촉진하는 물질이다. 네스프와 네스벨의 주성분인 다베포에틴 알파는 DNA를 재조합해 EPO와 유사한 기능을 하도록 만든 단백질이다. 기존 EPO 제제는 반감기가 짧아 이틀에 한 번씩 주사를 맞아야 하지만, 네스프는 반감기가 길어 1주일에 한 번만 맞으면 된다. 효과는 더 길어졌지만 그만큼 단백질 구조가 복잡해 복제약을 만들기가 더 어렵다. 네스프의 전세계 연매출은 3조원 규모이다.

종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 인프라를 구축하고 네스프 개발을 시작했다. 지난해 진행한 임상3상에서 네스프와 동등한 효과와 안전성을 입증했다. 현재 종근당은 미국과 일본, 유럽 등 세계 9개국에 네스벨의 제법특허를 확보하며 글로벌 시장 진출을 준비 중이다.

지난 4월에는 미국계 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 기술수출했다. 계약에 따라 이 회사가 일본 내 임상시험과 허가를 진행한 뒤 종근당이 이 회사에 제품을 공급하면 이익을 일정비율로 나누게 된다. 기업명과 구체적인 계약 조건은 양사의 합의에 의해 공개되지 않았다. 일본 관련시장 규모는 약 5000억원이다. 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했고 현재 심사를 받는 중이다. 허가가 나오면 일본에서 완제품을 판매할 방침이다.

종근당은 네스벨 개발을 시작으로 바이오의약품 개발에 집중한다는 계획이다. 현재 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행 중이고, 이중항체 바이오 항암제 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 동물실험 중이다. 종근당 관계자는 “독자적으로 개발한 1호 바이오시밀러인 네스벨을 시작으로 후속 바이오의약품 개발에 집중해 중장기적으로 바이오의약품 선두기업으로 도약할 것”이라고 말했다.