문영호 젠큐릭스 CTO "올해 식약처 허가 쏟아진다"

[이데일리 김지완 기자] 젠큐릭스(229000)가 갑상선암을 시작으로 폐암, 대장암, 자궁내막암 등 다양한 적응증에서 동반진단키트 상용화에 나선다.

젠큐릭스 동반진단키트 드롭플렉스. (제공=젠큐릭스)

13일 제약·바이오 업계에 따르면, 젠큐릭스는 지난 6일 갑상선암 동반진단키트 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트’(Droplex BRAF Mutation Test)를 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청을 완료했다.

동반진단(companion diagnostics)이란 환자의 유전체 정보를 파악해 특정 약물이 환자에게 효과가 있는지 미리 알아보는 진단법이다. 약효가 나타날 환자를 사전에 정확히 선별해 환자 치료 효과 증대를 기대할 수 있다. 이와 함께 신약 개발 회사와의 협력을 통해 약물의 효과를 입증할 수 있는 환자군을 선별하고 임상 성공률을 개선할 수 있다.

“올 상반기, 제품 출시 지속”

젠큐릭스는 올 상반기에 다양한 적응증에서 동반진단키트를 내놓을 계획이다.

문영호 젠큐릭스 CTO(최고기술경영자)는 “올해 폐암(EGFR v2, c-MET), 갑상선암(BRAF), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE) 등을 타깃으로 하는 동반진단 제품들의 식약처 국내 정식허가를 모두 마무리 할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “이들 제품은 지난해 수출허가를 받았다”며 “올 상반기 유럽 CE 등록 후 해외 수출을 본격화 할 계획”이라고 덧붙였다.

그는 “식약처 허가 및 건강보험 적용을 승인받은 EGFR(폐암) 동반진단 검사가 의료진들로부터 경쟁제품들보다 성능이 월등하단 평가를 받으며 도입 병원도 빠르게 늘고 있다”며 “지난 2015년부터 꾸준히 연구개발 투자를 추진해 온 동반진단 사업에서 가시적 성과가 예상된다”고 말했다.

암 동반진단은 소수의 글로벌 기업들이 최첨단 진단기술을 활발히 적용하며 경쟁하는 분야이다. 과거 1세대 항암제들은 환자 별 차이를 고려하지 않고 처방돼 치료 효과가 떨어지고 부작용의 위험이 높았다. 하지만 최근에는 특정 돌연변이를 타깃으로 하는 표적항암제들이 개발되면서 항암 치료 효과가 크게 개선되고 있다. 최근 정확한 표적항암제 사용을 위해 동일한 암종이라도 환자마다 서로 다른 돌연변이를 정확히 확인하는 동반진단 검사가 필수검사로 자리잡고 있다.

“암 동반진단 시장 꾸준한 성장”

미국을 비롯한 다수 국가에서는 표적항암제 처방과 개발을 위해 반드시 동반진단을 진행하도록 가이드라인을 세웠다. 아직 의무화가 되지 않은 국가들에서도 표적치료제 사용을 위해 돌연변이 검사를 사전에 수행하는 것이 일반화 되며 동반진단 검사의 수요가 급증하고 있다.

글로벌 전문 리서치 기관 테크나비오 보고서에 따르면 동반진단 시장은 연평균 26% 이상 성장해 오는 2024년 83억달러(약 10조원) 규모로 성장할 전망이다.



젠큐릭스 관계자는 “표적치료제 기술 진보로 동반진단 시장도 빠르게 성장 중”이라며 “식약처도 동반진단 의료기기 관련 가이드라인을 발간하는 등국내 의료계에서도 동반진단 검사가 필수로 인식되고 있다”고 전했다.

젠큐릭스는 기존 ‘RT PCR’(실시간 유전자 증폭) 대비 민감도를 크게 높인 디지털 PCR 기반 제품으로 메이저 종합병원들에서 긍정적인 평가가 이어지며 다른 병원들에서도 도입 문의가 급증하고 있다고 부연했다. 특히 향후 급성장이 예상되는 액체생검 동반진단 분야에서 세계 최고 수준의 기술과 제품을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다고 강조했다.

젠큐릭스는 지난해 폐암 동반진단제품 진스웰ddEGFR을 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 여의도성모병원, 건국대병원 등을 비롯한 전국 종합병원들에 본격 납품하기 시작했다.

젠큐릭스 관계자는 “국내 주요 메이저 종합병원들에 디지털 PCR 장비를 셋팅하고 진스웰ddEGFR 검사를 판매하고 있기 때문에 올해 이어서 출시되는 후속 제품들의 판매는 더 수월할 것”이라며 “동반진단 포트폴리오를 글로벌 최고 수준으로 확대하고 활발하게 병원 거래처를 늘려나가겠다”고 말했다.