바이오시밀러 고시안 발표..`관련업체 수혜`

[이데일리 한창율기자] 바이오시밀러(바이오복제약) 임상 및 허가 기준을 정립한 고시안 발표로 관련 업체들이 주목을 받고 있다.

식양청은 지난 15일 생물의약품의 제네릭(복제약) 개념을 도입하고 임상 및 허가에 대한 명확한 근거를 명시한 `생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안`을 고시했다.

이번 개정안 고시로 오리지널 생물의약품과 동일한 성분이더라도 별도의 임상시험을 거쳐야 인정받을 수 있었던 복잡한 절차가 사라지게 됐다.

즉 기존 생물의약품과 동등하다는 임상적 효능을 제시하면 오리지날 바이오신약과 동일하게 인정 받게 된 것. 또 일정 기준만 충족하면 원 제품이 가진 적응증(효능효과)도 공유할 수 있게 됐다.

◇ 고시안 개정.."관련업체 환호"

식양청의 바이오시밀러 임상 및 허가 기준 고시안 발표에 관련업체들은 환호하고 있다.

최근 식양청에 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 대한 임상승인신청서를 제출한 셀트리온(068270)이 가장 반기고 있다.

셀트리온 관계자는 "고시안이 개정되기 전에는 바이오시밀러를 신약 개발 절차에 맞춰 진행해야 했다"며 "이번 개정안을 통한 기준 마련으로 번거러운 절차를 생략하고 상업생산을 앞당길 수 있게 됐다"고 말했다.

또 "유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 같은 경우는 이번 고시안 개정의 첫번째 대상이 될 전망"이라며 "이미 유럽 의약품 허가기관인 EMEA에서 오리지날 치료제와 동등하다는  입증을 받은 만큼 식약청에서의 승인도 빨라질 것"으로 예상했다.

정효진 한화증권 연구원은 "고시안 개정으로 인해 바이오시밀러 기준에 대한 리스크가 사라졌다"며 "바이오시밀러 관련업체들에게는 긍정적인 소식으로 받아들여 질 것"이라고 판단했다.

◇ 바이오시밀러..적응증 공유로 상업성 `증대`

이번 고시안 개정에 또 하나의 핵심은 적응증 공유이다.

바이오 신약 중 하나인 리툭산은 항암치료제외 관절염 치료제 등 여러 부분의 치료제로쓰이고 있다. 적응증 공유에 따라 바이오시밀러 업체가 리툭산의 바이오시밀러를 만들어 임상승인을 신청해 통과하게 되면 리툭산 바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 똑같은 치료제로 승인을 받게 된다.
 
 기존 항암치료제 부분과 관절염 치료제 부분 승인을 위해 따로 신청을 해야 번거로움이 사라진 것.

다만 식양청은 동등생물의약품에서 연구되지 않은 효능효과에 대해서는 기존 약의 재심사 기간이 종료된 후 인정한다고 규정해 선발주자의 기득권은 인정했다.

정 연구원은 "적응증 공유로 바이오시밀러 제품이 여러 치료제로 사용될 수 있는 시간이 빨라졌다"며 "바이오시밀러 업체들의 상업성이 증대될 것"으로 기대했다.

한편 식양청은 이번 고시는 "바이오시밀러 허가에 대한 명확한 근거를 마련해 국내 제약업체의 제품화를 지원하고 불필요한 규제를 개선하기 위해 법을 정비한 것"이라고 밝혔다.


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