파미셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

[이데일리 노희준 기자] 파미셀(005690)은 한국 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 이를 통해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다는 설명이다.

지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따르면 대통령령이 정하는 시설과 기준을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

회사 관계자는 “이번 허가를 취득하면서 줄기세포치료제의 연구 및 생산뿐만 아니라 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다”며 “업계를 선도해 온 줄기세포치료제 개발 기술력과 식약처 인증 GMP 생산시설 등을 지니고 있는 만큼, 시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들과의 파트너링 확대를 기대한다”고 말했다.

한편, CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로, 단순히 임상시험 및 상업용 의약품을 위탁받아 생산하는 개념을 넘어 파트너사와의 협업 구조로 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 서비스를 의미한다.