엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 승인

[이데일리 류성 기자] 국내 제약사 가운데 식약처로부터 코로나19 치료제로 임상2상을 승인받은 사례가 또 나왔다.

엔지켐생명과학은 13일 개발중인 염증치료제(EC-18)에 대해 식약처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 국내 제약사가 코로나19 치료제로 식약처로부터 임상2상 승인을 받기는 부광약품(003000)에 이어 두번째다. 엔지켐생명과학은 “식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 임상2상 계획을 신속하게 승인해 준 것”이라고 평가했다.

엔지켐생명과학은 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 시험계획을 승인함에 따라 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA(식품의약품안전국) 임상2상 IND를 서두를 계획이다.

엔지켐생명과학은 충북대 병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 조만간 시작한다는 방침이다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행한다.

김명환 서울아산병원 교수는 “EC-18은 선천성 면역기능을 조절하여 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상된다”면서 “이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 된 바 있다”고 강조했다. 이어 김교수는 “현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로서 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 가진다”면서 “EC-18과 기존의 면역억제제와의 큰 차이점은 기존 면역억제제의 경우 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제 시킴으로써 바이러스 제거가 지연되고 이차성 세균 감염 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 것이다. 반면 면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다”고 말했다.

이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 “이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다”면서 “신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각”이라고 밝혔다.

엔지켐생명과학(183490)은 지난 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질(EC-18)에 대한 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염, 항암화학요법 유발 호중구 감소증과 급성방사선증후군 적응증으로 임상 2상을 진행중이다. 또 이 회사는 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표. 엔지켐생명과학 제공