SK바이오사이언스 코로나 백신 임상 3상 진입…"국내 최초 식약처 승인"

[이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신 자급화에 속도가 붙었다. SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GB510’의 임상 3상 시험계획이 승인됐다. 국내 개발 코로나19 백신이 임상3상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 식품의약품안전처에 임상3상 IND를 신청한 바 있다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기 3상 중간분석 결과가 도출된 뒤 허가 신청에 나설 예정이다. SK바이오사이언스가 비교임상에서 유효성을 입증하면 국산 첫 코로나19 백신으로 승인을 받을 가능성이 높다.

식약처, SK바이오사이언스 GBP510 3상 승인

10일 식약처는 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’의 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다”며 “앞서 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”고 설명했다.

김강립 식약처장 (사진=식약처)

‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도해 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리다.

김 처장은 “현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다”며 “안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 통증과 피로 등 이상사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다”고 설명했다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

SK바이오사이언스의 목표에 따르면 내년 1분기 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 보인다. 그 이후 허가 신청에 나선다는 계획이다. 김 처장은 “아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정”이라고 밝혔다.

“비교임상 필수불가결해…국제 표준 주도할 것”

이번에 승인한 임상시험은 현재 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 지난 4월 프랑스 제약사 발네바가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교임상 3상을 승인받아 영국에서 임상을 시작한 바 있다.

김 처장은 “대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다”며 “중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다”고 설명했다.

GBP510 제조과정 개요 (자료=식약처)

이어 김 처장은 “백신 접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약대조 방식으로 3상 임상을 진행하는 것이 현실적으로 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있다”며 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

백신 자급화 위한 첫걸음 내딛어

최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입하면서, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다는게 식약처의 설명이다.

김 처장은 “글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했다”며 “아직 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했다”고 말했다.

증권가에서도 SK바이오사이언스의 코로나19 개발 성공 가능성을 높게 보고 있다.

박병국 NH투자증권 연구원은 이날 보고서를 통해 “국제민간기구 감염병대응혁신연합(CEPI)으로부터 2000억 원의 3상 비용을 펀딩하고 내년 상반기 긴급사용 승인이 목표”라며 “시장성에 대한 우려가 있지만 실제 공급 데이터를 보면 충분한 기회가 있다고 판단하고, 자체 코로나19 백신 성공 가능성을 높게 본다”고 말했다.