56兆 바이오시밀러 시장 잡아라…올해까지 8개 의약품 특허만료

[이데일리 박일경 기자] 우리나라 제약·바이오기업들이 글로벌 바이오시밀러(Biosimilar) 시장 공략을 본격화하고 있다. 정부도 최근 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시키며 국내 바이오시밀러 의약품의 해외 진출을 적극 지원하고 나섰다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 일컫는다. 제약회사가 신약을 출시하면 개발 과정에 투자한 시간과 노력, 연구개발(R&D) 비용을 보호하기 위해 일정 기간 특허권을 인정한다. 통상 20년 정도 보장되는 특허 기간이 끝나면 다른 제약사도 의약품 주성분을 합성해 판매할 수 있게 된다.

(자료=식품의약품안전처)

12일 식품의약품안전처와 산업계에 따르면 지난 2016년부터 올해 연말까지 5년 동안 휴미라·엔브렐·레미케이드·맙테라·뉴라스타·허셉틴·고날에프·란투스 등 총 8개의 오리지널 바이오의약품 특허권이 종료하는 것으로 파악된다. 이들 8개 제품 시장가치는 약 460억달러(한화 56조원)로 추정된다.

전 세계 바이오시밀러 시장과 맞먹는 ‘블록버스터’급 바이오의약품들이 줄줄이 특허 만료되면서 복제약 시판이 가능해지자 바이오시밀러 시장 규모도 크게 확대되고 있다. 2017년부터 오는 2023년까지 세계 바이오시밀러 시장은 97억달러(12조원)에서 481억달러(58조원)로 5배 급증하고, 7년간 연(年)평균 성장률은 30.6%에 달해 고성장이 전망된다.

특히 한국 바이오시밀러 수출 실적은 2018년 10억8970만달러(1조3213억원)를 달성, 2014년 2억477만달러(2483억원)와 비교해 4년 사이 5배나 증가했다. 글로벌 성장 예상치보다 빠른 속도다. 현재 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지한다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

류마티스 관절염·크론병·건선 등에 효능이 있는 오리지널 약품인 휴미라는 삼성바이오에피스가 아달로체프리필드 시린지주 40㎎이란 제품명으로 판매 허가를 받은 미국·유럽·캐나다·호주·브라질 가운데 유럽부터 수출하기 시작했다. 엔브렐도 에톨로체 50㎎으로 복제해 유럽 등에 판매 중이다. 엔브렐은 또한 LG화학(051910)이 유셉트오토인젝터주로 만들어 일본 수출 중이다.

류마티스 관절염·궤양성 대장염 등 치료제인 레미케이드의 경우 셀트리온(068270)이 ‘램시마’ 100㎎이란 품명으로 미국·유럽·일본·캐나다·호주·스위스에 시판하고 있으며 삼성바이오에피스는 레마로체주 100㎎으로 생산해 미국·유럽·캐나다·호주·브라질에 팔고 있다.

유방암·위암에 효과 있는 허셉틴은 셀트리온이 ‘허쥬마’ 150㎎·440㎎으로 미국·유럽·일본·캐나다·호주, 삼성바이오에피스는 삼페넷주 150㎎으로 허가 받은 미국·유럽·브라질 중 유럽에 각각 선보였다. 류마티스 관절염과 림프종 치료제 맙테라는 셀트리온이 ‘트룩시마’주로 복제해 미국·유럽·호주·스위스에 내놨다.

셀트리온헬스케어의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙). (사진=셀트리온헬스케어)

작년 3분기 기준 셀트리온헬스케어(091990) 주력 제품별 유럽 시장 점유율을 보면 램시마는 59%로 원조 바이오의약품을 제치고 유럽 시장 절반 이상을 장악하고 있다. 트룩시마 역시 39%를 점하고 있다. 허쥬마는 18%에 이른다. 전년도인 2018년 말 점유율 4%를 일 년이 안 된 3분기 만에 4.5배 신장시켰다.

식약처 관계자는 “정부가 신설한 관련 지원단 내 지원총괄·허가심사·임상·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 등 4개 분과를 뒀다”며 “제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영한다”고 설명했다.