SG메디칼 "'고성능' 코로나19 진단키트 식약처 허가 획득"

[이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 코로나19 항원 자가진단키트 ‘InstaView COVID-19 Antigen Home Test(이하, 인스타뷰)’에 대해 식품의약품안천처로부터 허가를 인증받았다고 24일 밝혔다.

SG메디칼 인스타뷰.(제공= SG메디칼)

이 제품은 분석적 민감도를 8배 이상 높인 고성능 홈테스트 제품으로 1회 검사 시 멸균면봉이 두 개가 포함돼 있는 것이 특징이다. 코로나19 발병 초기 구강 내 바이러스 검출 확률이 높다는 점을 고려해 비강 검사용 외에 타액 검사용 면봉도 추가한 것이다.

오세문 SG메디칼 대표이사는 “이 제품은 국내 임상기관에서 시행한 임상적 성능시험에서 우수한 성능을 보였다”며 “항원 신속진단키트에서 측정이 어려운 PCR 측정 시 Ct값이 26 이상의 저농도 SARS-CoV 2 검체에 대해서도 높은 검출능을 보이는 것을 확인했다”고 말했다.

SG메디칼 관계자는 “코로나19의 규제가 완화되고 있어 자가검사키트의 수요가 줄고 있으나, 확진자 수가 이틀째 7만 명대로 늘고 있고 독감 환자도 증가세를 보여 트윈데믹이 현실화 되고 있다”며 “고성능 인스타뷰 자가진단키트 사용을 통해 신속하게 대처하고 코로나19 확산을 방지하는 초기 대응에 꼭 필요한 역할을 하길 기대한다”고 밝혔다.

SG메디칼은 다양한 감염성질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션과 서비스를 제공하는 진단기업이다. SG메디칼 생명과학연구소는 진단키트 및 치료제를 전문으로 연구 개발하고 있다.