글로벌 진출 효과…아이큐어 ‘上’, 네이처셀 25%↑[바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 아이큐어(175250)가 중남미 시장까지 본격적으로 진출하는 등 글로벌 무대에서 인정 받으며 상한가로 직행했다. 네이처셀(007390)은 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 진출에 대한 가능성을 높이면서 주가가 20% 이상 상승했다. 신테카바이오(226330)의 경우 사장의 퇴임 소식과 관련한 공시 영향으로 주가가 크게 하락했다.

아이큐어 주가 흐름. (사진=KG제로인 엠피닥터)

아이큐어 셀트리온과 독점 계약 소식에 上

23일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 이날 아이큐어는 장 초반부터 상한가를 기록하면서 전일 종가 1965원에서 585원 오른 2550원으로 장을 마감했다.

아이큐어는 지난 22일 장 마감 후 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 ‘도네페질 패치’ 87.5㎎·175㎎ 제품의 브라질·멕시코 등 중남미 17개국 대상 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 밝히면서 시장의 주목을 받았다.

도네페질 패치는 세계 최초의 도네페질 성분 패치형 치료제다. 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다.

이번에 체결한 계약 규모는 계약금 3억원과 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 46억원 등 최대 마일스톤 규모는 75억원이다. 아이큐어는 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년동안 도네페질 패치 약 836억원 어치를 공급할 예정이다.

특히, 이번 계약 체결 후 아이큐어가 상한가를 기록하면서 아이큐어의 ‘글로벌 공급 및 수출 계약’은 ‘주가 상승’으로 이어지는 패턴이 굳어지는 모습이다.

실제로 올해 3월 20일 장 중 아이큐어는 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상 도네페질 패치 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔는데 이날 아이큐어 주가는 13.82% 증가했다.

또 7월 19일 장 마감 후 두바이에 본사를 둔 의약품 유통업체 트랜스아라비아(Trans Arabia)와 플루르비프로펜 플라스타 및 리도카인 카타플라스마 제품을 아랍에미리트(UAE)에 5년간 공급하는 수출계약을 체결했다는 소식을 알린 후 다음 거래일인 22일 주가가 14.39% 올랐다.

아이큐어 관계자는 “기술력을 바탕으로 해외 수출이 본격화 되는 등 글로벌 강자로 성장하고 있다”고 말했다.

네이처셀 미국 시장 진출 기대감 높여

네이처셀 역시 미국 진출 가능성을 확인하면서 시장의 기대를 받았다. 이날 9430원으로 시작한 네이처셀의 주가는 장 중 한 때 상한가를 기록하면서 1만1800원까지 올랐으나 이후 소폭 하락하면서 24.42% 오른 1만1310원으로 장 마감했다.

23일 네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다.

RMAT은 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법’(21st Century Cures Act)를 개정하면서 생겼다. 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위한 제도로 RMAT 지정되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 질병 또는 질환 상태의 치료·회복·완치하는 것을 목적으로 해야하며, 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정된다.

조인트스템은 미국에서 임상 2b·3a상을 허가 받아 진행 중이다. 임상 대상 목표 환자 수는 140명으로, 현재 절반 가량의 환자를 모집한 것으로 알려져 있다. 이번 RMAT 지정에 따라 네이처셀의 미국 임상에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

조인트스템은 켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 3등급(Grade 3)의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 완료했다. 임상 결과에 따르면 기존 표준 치료 방법(SOC)에 호전되지 않던 환자들에서 조인트스템 투여 후 무릎 통증이 줄었으며 기능 개선을 포함한 증상 개선이 확인됐다. 또 네이처셀에 따르면 국내 임상 3상 시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 있는 것으로 나타났다.

네이처셀 관계자는 “FDA의 조인트스템 RMAT 지정은 국내 3상 임상 결과와 추적관찰 결과를 중심으로 면밀한 심사 결과 이뤄졌다는 점에서 의의가 있다”며 “개발에 속도를 붙여 한국은 물론 미국에서도 품목허가를 획득해 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당기겠다”고 말했다.

신테카바이오 공시 갈무리. (사진=전자공시스템)

신테카바이오, 사장 퇴임 후 즉시 주식 처분?…“사실 아냐”

이날 신테카바이오 주가는 전일 종가 5640원에서 16.31% 하락하면서 4720원으로 장을 마감했다. 신테카바이오 주가 하락은 지난 22일 조혜경 사장 퇴임 이후 공시된 ‘임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서’의 영향인 것으로 풀이된다.

조 사장은 2021년 신테카바이오에 합류해 경영 업무를 총괄했다. 그러나 지난 22일 신테카바이오에 따르면 조 사장이 건강 상의 이유로 퇴임했으며 조 사장이 소유하고 있던 특정증권 등 5580주 및 소유비율 0.04%가 모두 ‘0’이 됐다고 공시했다.

이에 대해 신테카바이오 관계자는 “조 전 사장 퇴임에 따라 특수관계가 해소되면서 조 전 사장이 일반 주주가 됐고, 이에 따른 지분 변동 공시를 진행한 것”이라며 “조 전 사장은 사장에서 물러난 지금도 그대로 주식을 보유 중이며 매도하지 않았다”고 설명했다.

실제로 상장사 임원이 퇴임할 때, 해당 임원과 회사 간 법적·경제적 이해관계가 사라지면서 특수관계가 해소되는 경우가 있다. 구체적으로 임원이 퇴임하면서 회사 주식을 처분하거나 임원의 지분 비율이 낮아져 특수관계 기준을 충족하지 않게 되는 경우 또는 임원이 퇴임 후 회사와 더 이상 금전적·사업적 관계를 맺지 않는 경우 등이다.

신테카바이오 측은 이날 큰 폭의 주가하락이 투자자들 사이에서 해당 공시를 오해했기 때문으로 분석하고 있다. 투자자들 사이에서 ‘조 사장이 퇴임 하자마자 주식을 팔았다’는 잘못된 정보가 퍼졌고 이를 근거로 주식을 매도했다는 것이다.

신테카바이오 관계자는 “시장에서는 조 사장이 퇴임 후 주식을 바로 처분했다는 오해가 있는 것 같은데 이는 사실 아니고 조 사장은 당분간 주식을 보유하겠다는 의견을 낸 바 있다”며 “주주 소통창구를 통해 정확한 정보를 전달하는 중”이라고 말했다.