(美 건보개혁 해부)①새로운 시장이 열린다

[뉴욕=이데일리 지영한 특파원]지난 3월 23일 버락 오바마 미국 대통령이 역사적인 `건강보험개혁법안`에 서명했다. 이로써 미국의 보건의료 개혁은 1912년 테어도어 루스벨트 대통령 후보가 공약으로 내건 지 근 100년 만에 달성되었다. 미국은 세계 최대의 제약시장이기 때문에 1세기 만의 `건보 개혁`은 미국 제약산업뿐만 아니라 전 세계 제약산업에 엄청난 영향을 미칠 수밖에 없다. 이데일리는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동 기획으로 미국 건보 개혁이 우리나라의 대표 보건산업인 바이오·제약산업과 의료기기산업, 의료서비스산업에 어떠한 영향을 미칠지 긴급 점검하고, 미국 현지의 여러 전문가의 인터뷰를 통해 국내 보건산업의 발전방향을 제시하고자 한다.[편집자 주]

지난 4월 19일 다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)는 미국의 건강보험 개혁법이 확정되고 나서 메이저 제약사로는 처음으로 1분기 실적을 발표했다. 1분기 실적은 애널리스트 전망치를 웃돌았지만, 이내 주식시장이 술렁이기 시작했다. 회사 측이 양호한 1분기 실적을 내놓으면서, 건보 개혁에 따른 비용부담으로 올해 연간 실적전망을 대폭 낮췄을 뿐만 아니라 2011년에는 실적이 더욱 감소하리라고 예고했기 때문이다.

더욱이 일라이 릴리를 시작으로 존슨앤드존슨, 애벗 래버러토리스, 암젠, 질리드 사이언스 등 제약 및 바이오테크 업체들이 건보 개혁을 이유로 이익 전망치를 줄줄이 하향 조정했다. 이 여파로 주식시장에서는 제약주가 요동치기 시작했다. 너무 일찍 찾아온 건보 개혁의 후폭풍에 투자자들은 크게 당황했다.

그러나 많은 제약업종 애널리스트들은 건보 개혁으로 제약주가 밀리면 오히려 매수 기회라는 보고서를 쏟아냈다. 데이비드 카츠 매트릭스 애셋 어드바이저스 펀드매니저도 건보 개혁이 제약산업에 미칠 부정적 충격이 선반영되고 있지만 시간이 지나면 긍정적 효과가 더욱 크게 나타나리라고 전망한다.

◇ 美 제약업계, 재정부담에도 건보 개혁 지지 왜?..`장기적 수혜 확신했기에`

▲ 버락 오바마 대통령이 지난 3월 23일 역사적인 건강보험개혁법(the Affordable Health Care for America Act)에 서명하고 있는 모습.

실제 미국 제약업계는 건보 개혁의 최대 수혜자로 꼽힌다. 당분간 미국 제약업계가 짊어질 건보개혁 비용 부담이 적지 않지만, 건보 개혁에 따른 수혜가 훨씬 더 클 것이기 때문이다. 미국의 혁신 신약 기업들의 로비단체인 미국 제약협회(PhRMA)가 과거와 달리 오바마의 건보 개혁을 적극 지지했던 이유도 여기에 있다.

특히 이번 건보 개혁이 통과될 수 있었던 이유 중 하나는, 예전과는 달리 제약업계가 건보개혁안을 지지하면서 활발한 로비활동을 펼친 점이 영향을 미쳤다. 미국제약협회는 광고 등을 통하여 로비활동을 지원해 왔다.

의학·과학분야 전문 출판사인 엘스비어(Elsevier)에서 국가정책연구국장을 맡고 있는 스콧 스탠키는 "글로벌 신약기업들은 건보 개혁이 가져올 이익을 미리 계산하고 건보 개혁법 지지를 결정했다"고 밝혔다.

미국 건강보험개혁의 골자는 무보험자 3200만명의 건강보험 강제가입과 50인 이상 사업장의 건강보험 의무화(2014년) 등을 통해 건강보험 적용 대상을 미국 국민의 95% 선까지 대폭 끌어올리는 데 있다. 또 저소득층 보장제도인 메디케이드(용어) 수혜대상을 확대하고 노년층 보장제도 메디케어(용어) 처방약 지원을 늘리는 것도 주요 내용이다.

◇ 고속성장 `제네릭 시장`, 건보 개혁에 더욱 팽창 

정부의 보건의료 재정부담 경감방안에 따라 올해부터는 메디케이드 제공 의약품에 대한 제약사의 리베이트(용어) 금액이 50%나 증가하여 업계의 부담이 커진다. 내년부터는 글로벌 신약 기업들은 시장 점유율에 기초해 앞으로 10년간 280억달러의 특별부과세(용어)를 내야 하고 유관산업인 의료기기 업계도 2013년부터는 매출의 2.3%에 해당하는 특별세로 10년간 약 200억달러를 부담한다.

그러나 역사적인 미국 건보개혁법 통과에 대해 미국의 바이오·제약 업계는 전반적으로 긍정적인 반응을 보이고 있다. 2014년부터 건강보험가입 의무화가 시작되면, 미국 제약업계가 시장확대에 따른 수혜를 입을 것으로 예상하기 때문이다.

문영춘 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장은 "시장이 커지는 까닭에 미국 합성의약품 업계는 건보개혁을 반기고 있고, 생물의약품(용어) 업계 역시 환자가 한정된 희귀성 질환 분야를 제외하면, 대체로 건보개혁을 환영하고 있다"며 미국 바이오·제약 업계의 분위기를 전하고 있다.

그도 그럴 것이 3200만명의 무보험자에 대한 건강보험 적용 등 보건의료서비스에 대한 접근성이 획기적으로 강화되면서 의약품 수요가 많이 늘어날 것으로 전망된다. 

3200만명의 추가 보험가입자중 절반은 개인 혹은 직장보험 등 민영보험에 가입할 것으로 전망된다. 이는 현재 민영보험 가입자의 10% 선이다. 또 나머지 절반은 메디케이드 및 CHIP(용어)의 수혜를 입을 것으로 보인다.

여기에다 또 메디케어 처방의약품의 비급여부문, 소위 `도넛 홀(Donut Hole)(용어)  `의 폐지로 의약품 가격이 합리화되는 점도 미국의 의약품 수요를 늘릴 전망이다. 특히 FDA에 허가 신청되는 의약품의 70%가 제네릭(용어)이기 때문에, 건보 개혁으로 제네릭의약품 시장이 크게 성장할 것으로 기대된다. 

◇ 거대한 바이오(생물) 복제약시장 태동 

현재 세계 제약산업은 기존의 합성의약품(용어)에서 생물의약품(용어)으로 산업의 중심이 이동하고 있다. 이런 가운데 이번 건보 개혁법은 오리지널 생물의약품에 대해 12년의 자료독점권(용어)을 부여하되, 동등생물의약품(바이오시밀러)(용어) 에 대한 허가절차 규정을 마련해 미국 의약품시장에서 동등생물의약품을 인정하는 조치를 취했다.

애초 예상보다 자료독점권이 길어졌지만, 미국 식품의약국(FDA)이 동등생물의약품의 제조를 위한 새로운 지침을 마련하기로 함에 따라 동등생물의약품에 대한 친시장적 환경이 조성됐다. 쉽게 말해 앞으로 미국의 거대한 동등생물의약품 시장이 펼쳐지게 되는 셈이다.

엘스비어의 스탠키 국장은 "FDA가 미국 내 동등생물의약품을 승인하려면 많은 규제 절차를 만들어야 하고 새로 제정한 규제하에서 첫 번째 동등생물의약품의 허가 신청을 검토하기까지는 오랜 시간이 걸릴 것"이라고 밝혔다. 그러나 "동등 생물제제의 개발은 저렴한 의약품을 원하는 시장 수요를 만족하게 하는 결과를 가져올 것"이라며 긍정적인 기대감을 피력했다.

미 제약협회의 마크 팩스턴 부사장은 "최초로 신청(first-to-file)된 동등생물의약품의 제조사도 1년간의 자료독점권을 보장받아 재정적으로 큰 이익을 취할 수 있다"며 "이에 따라 법에서 허가하는 최대한 빠른 시일 내(오리지널 생물의약품 라이센스 승인후 4년)에 동등생물의약품을 개발하려는 시도가 많을 것"이라며 생물의약품 복제약 시장이 앞으로 급성장할 가능성을 내비쳤다.   

◇용어
▲메디케이드 = 주정부가 운영하고 연방정부가 공동 부담하는 빈곤층 대상 사회복지 프로그램
▲메디케어 = 연방정부에서 관리하는 건강보험 프로그램으로 65세 이상의 노년층 혹은 장애인을 대상으로 함   
▲(메디케이드) 리베이트 = 의약품 구매 시 받는 할인 금액으로 평균제조가격에서 일정 비율 할인율이 적용하여 책정된 금액   
▲특별부과세 = 미국정부가 제약기업들에게 부과하는 세금으로 2011년부터 제약기업은 10년 동안 280억 달러, 의료기기업체는 매출의 2.3%가 적용됨   
▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품
▲CHIP = Children’s Health Insurance Program, 정부가 보조하는 어린이대상 건강보험 프로그램
▲도넛홀 = 메디케어 처방의약품에서 정부보조 없이 본인이 전액 부담하는 비급여 부분
▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품. 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품은 오리지널 의약품이라고 부름. 
▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품
▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
▲동등생물의약품/바이오시밀러 = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함