휴온스, 생리식염수 주사제 제너릭, 미국 진출

[이데일리 강경훈 기자] 휴온스(243070)는 자사 생리식염주사제가 미국FDA로부터 약식 신약허가(ANDA)를 받았다고 24일 밝혔다.

휴온스는 0.9% 생리식염주사제 5㎖/10㎖ 품목에 대해 약식 신약허가신청을 추진해 왔으며 대조의약품인 호스피라의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품 중 처음으로 미FDA의 ANDA 승인을 받았다.

이번 ANDA 승인에 따라 생리식염주사제를 미국에 본격적으로 수출할 수 있게 됐으며 제품의 품질 및 생산시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다고 회사 측은 설명했다. 향후 휴온스는 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품에 대해 지속적으로 FDA 등록을 추진할 예정이라고 밝혔다.

윤성태 휴온스글로벌(084110) 부회장은 “국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 한 생리식염주사제에 대해 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 되어 기쁘다”며 “이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”고 말했다.