셀트리온, "오리지널약 쓰던 환자들 바이오시밀러로 바꿔도 효과 지속"

[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)은 7일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리고 있는 미국 류마티스학회(ACR)에서 혈액암 및 자가면역질환 항체 바이오시밀러 트룩시마의 교체처방 임상 결과와 또 다른 자가면역질환 항체 바이오시밀러인 램시마의 4년간의 환자 치료데이터 관찰연구 결과를 발표했다.

이번 트룩시마 임상시험은 지난 6월 유럽류마티스학회에서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상시험의 연장 성격으로 72주 동안 유효성과 안전성을 비교분석했다. 이는 오리지널의약품인 리툭산의 바이오시밀러 중 처음으로 교체처방과 관련한 임상결과이다.

연구를 진행한 심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 트룩시마나 리툭산을 쓴 류마티스관절염 환자 295명을 대상으로 약을 교체 처방하며 환자의 질병 활성도와 호전 정도를 평가했다. 그 결과 교차투여 후 72주가 지날 때까지 트룩시마 투여유지군과 리툭산 투여유지군, 리툭산에서 트룩시마로 교체한 환자 사이의 질병개선도와 안전성이 유사했다. 이는 트룩시마로 교체해도 효과와 안전성이 유지된다는 의미이다. 심승철 교수는 “트룩시마는 오리지널의약품과 비교해 오랜 기간 유사한 효과를 보였으며 안전성 면에서도 차이가 없었다”며 “이번 연구결과는 바이오시밀러 처방이나 교체처방 시 장기간 효과를 뒷받침한다”고 말했다.

또 다른 연구인 램시마의 4년 효과검증 연구는 램시마 신규 처방 환자와 램시마의 오리지널약인 레미케이드를 비롯해 휴미라, 엔브렐, 심퍼니 등 다른 TNF알파억제제에서 램시마로 교체한 환자들의 질병 개선도와 안전성을 검증했다.

결과에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자에서 램시마나 교체처방한 환자 모두 관해율과 반응율이 유사했으며 건선의 경우 신규환자와 교체처방 환자간 의미 있는 차이가 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표되었으며, 램시마의 실제 임상치료 데이터는 다양한 적응증을 가진 환자들이 임상에서와 마찬가지로 실제 치료에서도 동일한 효능 및 안전성을 보임을 입증했다”며 “방대한 임상 자료를 바탕으로 의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.