셀트리온 "원조 신약을 램시마로 교체해도 효과차이 없다"

[이데일리 박형수 기자] 세계최초 항체바이오시밀러 ‘램시마’의 교체투여임상(Crossover Study)결과가 공개됐다.

셀트리온(068270)은 29일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)에서 교체투여임상 결과 ‘이상이 없었다’고 밝혔다.

관계자는 “오리지널약을 투약하던 환자에게 램시마로 교체 투여해도 효과나 부작용 측면에서 차이가 없었다”며 “학회에 참석한 전세계 류마티스 전문의들이 주목했다”고 설명했다.

셀트리온은 규제당국의 허가를 받기 위해 진행한 글로벌임상에서 램시마와 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 1년간 램시마를 추가로 투약해 오리지널에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마로 치료를 지속한 환자군 간 효과와 안전성을 비교했다. 결과적으로 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자와 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자 사이에 의미있는 차이가 없는 것으로 확인했다.

관계자는 “오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사는 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않기 때문에 교차투여 시 문제가 있을 수 있다”며 “오리지널약을 사용하던 환자를 ‘바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다’고 주장했다”고 말했다.

램시마로 교체한 환자에게 동일한 효과를 기대할 수 있다는 결과가 나왔기 때문에 정부, 병원, 보험사가 입찰을 통해 약을 결정해 같은 성분의 약이 하나만 사용되는 나라에서도 램시마를 적극적으로 도입할 수 있는 임상적 근거를 확보했다.

연구결과를 발표한 유대현 교수는 “오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 만큼 의사입장에서 더욱 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈”이라고 말했다.

램시마의 오리지널 제품은 연간 치료비로 최소 1만6500~2만2450달러가 소요되는 고가의 의약품이다. 비싼 약값 때문에 미국, 유럽 등 많은 나라들이 보험재정의 안정성을 확보하기 위해 사용을 일부 제한하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마의 적응증인 류마티스 관절염, 강직성 척추염과 같은 질환은 난치병이기 때문에 질병으로 인한 고통만큼 경제적인 부담도 상당할 것”이라며 “이번 교체투여에 대한 임상시험 결과가 치료의 기회를 제공할 수 있는 근거가 될 것” 이라고 강조했다.

셀트리온은 학회에서 교체투여 연구결과 외에 램시마의 허가임상에서 환자들이 평가한 삶의 질 개선도를 오리지널약제와 비교한 임상결과도 발표했다. 1년간 환자들의 삶의 질 개선도 또한 오리지널약제와 동등했으며, 이는 수치로 나타나는 임상지표뿐 아니라 환자들이 직접 느끼는 주관적인 병의 호전 정도 또한 오리지널약제과 차이가 없음을 보여준 결과다.



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