[임상돋보기] 메드팩토, 머크와 ‘백토서팁’ 3상 공동임상 계약 체결

[이데일리 김명선 기자] 한 주(12월 13일~12월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

메드팩토 면역항암제 ‘백토서팁(TEW-7197)’

메드팩토(235980)는 TGF-β 저해제인 백토서팁과 키트루다의 병용 공동임상 3상 계약을 MSD(머크)와 체결했다고 14일 밝혔다. 키트루다는 머크의 항PD-1 요법 면역항암제다.

두 기업은 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자를 대상으로 백토서팁·키트루다 병용투여 효과를 확인한다. 현재 MSS-mCRC 표준치료제로 쓰이는 약물들과 비교하는 방식이다. 머크는 키트루다 약물을 지원한다. 미국, 한국 등 약 40개의 기관에서 500~600명의 환자를 대상으로 내년 상반기 개시가 목표다.

이번 계약은 2018년 머크와 시작된 MSS-mCRC 1b/2a 임상에서 유망한 결과가 나온 데 따른 후속 계약이다. 지난 6월 메드팩토는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 백토서팁·키트루다 병용요법에 대해 전체생존중앙값(mOS)이 15.8개월을 기록했다고 발표했다. 이는 현재 표준 치료법들의 mOS가 7개월 미만인 것에 비해 상당히 개선한 수치다.

김성진 메드팩토 대표는 “이번 MSD와의 공동 임상은 기존 치료요법 대비 임상적 유용성을 입증했기 때문에 이뤄진 상당히 의미있는 성과”라며 “글로벌 3상이 신약시판허가(NDA) 신청서 제출을 위한 뒷받침이 되길 기대한다”고 말했다.

한미약품 항암 혁신 신약 ‘HM43239’

한미약품(128940) 항암 혁신 신약 HM43239의 임상 데이터가 14일 공개됐다. HM43239는 기존 약제에 반응이 없거나 내성이 생긴 급성골수성백혈병 환자에게 투여해 우수한 효과를 보인 약물로, 한미약품이 최근 미국 나스닥에 상장된 바이오기업 앱토즈에 라이선스 아웃한 신약이다.

한미약품 본사. (사진=한미약품 제공)

앱토즈가 11일부터 14일(현지시각)까지 열린 제63회 미국혈액학회(ASH·American Society of Hematology) 연례 회의에서 한 발표에 따르면, HM43239는 재발 혹은 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 지속적인 단일 요법으로서 항종양 활성화를 입증했다.

HM43239 임상 1·2상은 2019년 3월부터 올해 8월까지 진행됐다. 다기관에서 모집한 항암화학요법 등 1개 이상 치료를 받은 34명의 재발 혹은 불응성 환자에게 1일 1회 20~160mg 정해진 용량의 HM43239를 경구 투여하는 방식으로 진행됐다.

한미약품에 따르면 임상 결과 HM43239는 다수 환자에서 완전관해 반응을 이끌었다. 완전관해는 암 치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태를 뜻한다. 한미약품은 이 환자들에서 성공적 조혈모세포이식으로 연결되거나 지속적인 반응을 유지하는 등 임상적으로 유익함과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

라파엘 베아 앱토즈 최고 의학 책임자는 “HM43239는 오늘날 항암 분야에서 가장 까다롭고 뷸균일한 질병 중 하나인 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병에서 단일 약제로서 분명한 유전형 불문 임상적 활성을 입증했다”며 “시판 허가 단계까지 발전시켜 나가리라 기대한다”고 밝혔다.

JW중외제약 아토피 치료 신약물질 ‘JW1601’

JW중외제약(001060)은 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다고 15일 밝혔다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에서 해당 물질을 기술수출했다.

최근 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다. 경구제로 개발되는 JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 신약후보물질이다.

레오파마가 주도하는 이번 임상시험은 중등도~중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 한다. 16주간 JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가한다. 유럽, 북미, 일본 및 호주 등에서 시행될 예정이다.

이성열 JW중외제약 대표는 “피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마가 JW1601의 글로벌 임상을 진행하다는 점에서 신뢰가 높다”며 “혁신적인 H4 수용체 타깃 아토피 신약 개발이 성공될 수 있도록 레오파마와 협력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.