지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 유럽 CE 인증 획득

[이데일리 김인경 기자] 지니너스(389030)가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품인 폐암 동반진단 용도(LiquidSCAN-Lung)에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

LiquidSCAN-Lung은 폐암환자의 개인맞춤치료를 위한 동반진단 용도의 의료기기로 회사에서 자체 개발한 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)만으로도 진단이 가능하다. 암 환자에게서 조직을 떼어내어 하는 검사는 환자에게 육체 및 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 조직을 채취하기 어려운 경우 검사하기가 어렵다. 반면 액체생검 방식은 채혈을 통해 얻은 혈액으로 검사가 가능하기 때문에 모든 환자에게 쉽게 적용할 수 있다는 장점이 있다.

기존 유전자 증폭(PCR)을 이용한 분자진단 방식의 경우 다양한 유전자의 여러가지 돌연변이를 여러 번에 걸쳐 검사를 해야 하지만, 차세대 염기서열 분석(NGS )기반으로 유전체 수준에서 검사하는 진단 방법은 한 번의 검사만으로도 여러 유전자의 다양한 변이 검출이 가능하다. 이번에 CE-IVD 인증을 받은 LiquidSCAN-Lung은 40개 이상의 유전자를 동시에 분석하기 때문에 암 환자의 돌연변이 진단 감사방법으로 민감도와 효율성이 높다.

지니너스가 이번에 인증 받은 CE-IVD는 유럽 시장 체외진단 시판과 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

박웅양 지니너스 대표이사는 “암 환자에 대한 유전체 수준의 NGS 패널검사에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 이번 인증을 통해 유럽 시장에 지니너스의 액체생검 진단제품을 제공할 수 있게 됐다”며 “그동안 축적한 암 정밀진단 제품 개발 경험을 통해 개발한 폐암 동반진단 의료기기로 글로벌 암 진단 검사 시장을 선도하겠다”고 말했다.