노보믹스, 엔프로파일러원 체외진단의료기기 제조품목 변경허가

[이데일리 김승권 기자] 지난 6월에 신청한 엔프로파일러원의 임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경 승인을 받았다.

위장관암 지식 플랫폼 기업 노보믹스는 종양관련유전자검사시약인 ‘nProfiler®1 Stomach Cancer Assay’(엔프로파일러원)의 제조품목 변경을 대한민국식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 허가받았다고 공시했다. 엔프로파일러원은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 기준 진행성 위암 2기, 3기 환자의 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 측정해 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공한다.

노보믹스 CI

엔프로파일러원의 대상증이 기존에는 AJCC 6판 기준이었으나, 이번 변경으로 AJCC 8판 기준으로 적용이 가능해졌으며, 저위험군의 수술군과 수술 후 보조항암요법군의 예후 동등성을 검정해 ‘임상적 성능’란에 결과를 추가하게 됐다. 더불어 해외로의 수출을 위한 5인용 제품을 추가해, 향후 미국 및 유럽 지역 니즈에 맞는 제품 구성을 완료했다.

특히 금번에 저위험군으로 분류된 환자군(18.4%)에서 보조항암요법의 효과에 대한 예후 동등성을 검정하기 위해서, 국내 8개 상급종합병원에서 2,548건의 검체를 수집해 최종 2035건으로 유효성 평가를 진행해 성공적으로 입증했다. 이번 임상적 성능시험에 주목할만한 결과로는 저위험군으로 분류된 위암 2기 환자군의 5년 전체생존율이 90.53%(2기, 3기 통합 85.4%)에 달하는 결과를 보였다는 것이다.

노보믹스 관계자는 “이번 의료기기 품목허가 승인에 이어 한국보건의료원의 신의료기술평가를 성공적으로 진행해 더 많은 위암 환자들에게 도움이 되도록 할 것”이라며, “향후 해외시장 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활발하게 진행할 것”이라고 밝혔다.

앞서 노보믹스의 엔프로파일러원은 2019년에 정부 1호 혁신의료기술로 지정됐으며 2022년 8월에는 본 제품에 대해 비급여 건강보험이 적용됐다. 또한, 실손보험 혜택으로 환자의 부담을 줄이고 접근성을 높였다.