유한양행 렉라자, 국내에서도 ‘병용요법’ 허가…매출 상승 기대[바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 지난 13일 코스피와 코스닥이 하락하는 상황에도 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 국내에서도 병용 요법으로 허가됐다는 소식이 나오면서 주가가 상승했다.

CDMO 분야 새로운 강자로 거듭나고 있는 이엔셀(456070)은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스와 협력한다는 소식에 주가가 올랐다. 이노진(344860)은 탈모 관련 제품 효과가 확인되면서 장 한 때 상한가를 기록했다.

유한양행 주가. (사진=KG제로인 엠피닥터)

유한양행, 렉라자 국내 매출도 날개 달까

13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 유한양행의 주가는 전일 13만4000원 대비 2.76% 오른 13만7700원으로 장을 마감했다. 유한양행 주가 상승은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 얀센의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 함께 사용되는 병용요법에 대한 식품의약품안전처 허가가 이뤄졌다는 소식이 알려진 데 따른 것으로 분석된다.

이번 허가로 렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서 리브리반트와 병용투여가 가능해졌다.

렉라자는 2021년 국내 식약처로부터 품목허가를 획득하면서 국산 신약 31호로 이름을 올린 바 있다. 당시 품목허가는 렉라자 단독요법 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.

렉라자 단독요법의 경우 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 18.5개월로, 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’ 단독요법 16.6개월 대비 약 2개월 더 긴 것으로 나타났다. 무진행생존기간은 치료제 투여 후 암이 더 이상 악화 및 재발하지 않은 기간을 말한다.

렉라자는 단독요법에서 이미 타그리소를 넘어섰지만, 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 리브리반트와 병용했을 때 더 큰 효과를 확인했다. 이에 미국과 유럽에서는 병용요법으로 품목허가를 획득했다. 임상 데이터에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 PFS가 23.7개월로 렉라자 단독요법 대비 더 길어졌다. 또 타그리소 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

지난 7일 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법의 전체생존율(OS) 데이터도 공개했다. 발표에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소보다 환자의 생존기간을 1년 더 늘려주는 것으로 나타났다. OS는 환자가 치료 시작부터 얼마나 더 오래 살 수 있는지에 대한 지표로 PFS보다 더 중요한 데이터로 인식된다.

렉라자의 국내 매출은 출시 첫 해인 2021년 41억원에서 2022년 174억원, 2023년 250억원으로 성장했는데 이번 병용요법 허가로 더 빠른 속도로 증가할 것으로 보인다.

유한양행 관계자는 “국내에서도 병용요법 관련 품목허가 신청 및 허가는 모두 얀센이 담당하고 있어 언제 신청이 이뤄졌는 지 등 구체적인 시기 등은 알기 어렵다”고 말했다.

이엔셀, 싸토리우스와 AAV 생산 공정 공동 개발

이날 이엔셀 주가는 2만1250원을 기록했다. 이는 직전 거래일 종가 1만9620원보다 8.31%(1630원) 증가한 것이다.

이엔셀은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아(Sartorius Korea)와 공동으로 아데노연관바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 생산 공정 개발을 완료했다고 밝혔으며 이에 따라 주가가 상승한 것으로 분석된다.

AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템이다. 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 담당한다. 특히, AAV의 생산은 바이러스 벡터 생산 및 정제 공정, 분석 등에서 고도화된 기술이 요구되기 때문에 차별화된 기술력이 필수적이다. 이엔셀과 싸토리우스는 이번 협업을 통해 유전자치료제의 안전하고 효율적인 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적인 공정 개발을 완료했다.

이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 가지고 있다. 싸토리우스는 다양한 바이오 공정 기술 솔루션을 보유하고 있으며 대규모 생산 공정에서의 자동화와 최적화 기술에 강점을 가지고 있다.

이엔셀 관계자는 “싸토리우스와의 협업으로 AAV 생산의 효율성을 크게 향상시켜 조속히 유전자치료제의 혜택이 환자들에게 제공될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “싸토리우스와 유전자 및 세포 치료 분야에서 보다 긴밀한 파트너십을 이어가면서 혁신적인 생산 솔루션을 개발한다는 계획”이라고 밝혔다.

이노진, 탈모샴푸 효과 확인

항노화 솔루션 개발기업 이노진은 개발 중인 탈모 샴푸의 효과가 확인되면서 직전 거래일 종가 1523원 대비 11.62% 오른 1700원으로 장을 마감했다. 이날 이노진 주가는 오후 장 중 상한가인 1979원까지 올랐으나 이후 주가가 소폭 하락했다.

이번에 탈모 완화 효과가 확인된 제품은 ‘볼빅 미토코리아 탈모 샴푸’다. 이노진이 국책과제 사업 지원을 바탕으로 개발한 제품이며 지난 12월 5일 정식 출시된 바 있다. 해당 제품은 식약처 탈모기능성 고시 원료인 ‘비오틴’을 포함해 노화 방지 관련 물질 ‘니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드’, 항염 물질 ‘나이아신아마이드’를 핵심 성분으로 포함하고 있다.

이노진은 출시 과정에서 국내 피부임상시험센터를 통해 ‘볼빅 미토코리아 탈모샴푸의 두피 및 모발 유효성 평가에 대한 인체적용시험’을 실시했다. 이번에 도출된 시험 결과에 따르면 해당 샴푸는 모발 탈락수 완화, 두피 진정 효과, 두피 탄력, 각질, 피지 개선, 모발 인장강도, 볼륨 지속력 등에 도움을 주는 것으로 나타났다.

구체적으로 모발 탈락 평가에서 샴푸 사용 후 모발 탈락수 값이 57.47% 감소해 효과가 확인됐다. 또 두피 붉은기는 13.46% 줄었고 두피 탄력은 4.22% 증가했다. 두피 피지량 값은 사용 후 28.58% 감소해 두피 각질 개선 측면에서도 큰 도움이 되는 것으로 확인됐다.

이노진은 “인체적용 시험으로 확보한 탈모 완화 샴푸의 효능이 소비자 선택에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”며 “탈모 완화, 두피 진정 등 홈케어를 원하는 소비자에게 호응을 얻고 있다”고 말했다.