한미약품, 기술수출한 호중구감소증약 글로벌 3상 돌입

[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 미국 스펙트럼과 공동 개발 중인 호중구감소증치료제 ‘에플라페그라스팀’에 대한 글로벌 임상 3상시험을 시작한다고 18일 발표했다.

미국 스펙트럼 ‘에플라페그라스팀’의 미국 임상3상 수행계획에 대해 미국 식품의약품국(FDA)의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다.

이 임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 호중구감소증치료제다. 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다.

한미약품은 미국에서 임상 1상을 마치고 지난 2012년 스펙트럼과의 기술 수출 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동개발하고 있다. 제품이 최종 시판되면 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.

이관순 한미약품 대표이사는 “에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사인 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다”고 말했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.