삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 허가

[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(개발명 SB5)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 이로서 삼성바이오에피스는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 세계에서 가장 많이 쓰는 자가면역치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 개발한 유일한 회사에 올랐다.

이번 판매허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회로부터 긍정의견을 받은지 2개월만에 완료됐다.

오리지널 약인 휴미라는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 자가면역질환 치료에 쓰인다. 휴미라는 지난해 전세계 매출이 18조원으로 가장 많이 팔린 약 1위이다. 제조사인 애브비는 전체 매출의 60%를 이 약 하나로 올린다.

임랄디는 지난해 7월 유럽의약품청에 판매허가를 신청한 후 승인까지 13개월이 걸렸다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품을 유럽에서 인정받음은 물론 기존 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)와 함께 환자 접근성을 높였다는 점에서 큰 이미가 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비를 바이오젠을 통해 유럽에서 판매하고 있으며, 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러는 유럽의약품청에서 판매허가 심사 중에 있다.