안전성·유효성 확인된 신약 발매시기 빨라진다

[이데일리 천승현 기자] 앞으로 신약은 식품의약품안전처의 시판허가를 받지 않아도 보험약가 등재 심사가 병행돼 발매 시기가 앞당겨질 전망이다. 이에 따라 환자들이 신속하게 신약을 공급받을 수 있게 됐다.

22일 식약처는 의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 공포했다고 밝혔다.

신규 의약품은 식약처로부터 최종 시판승인을 받아야만 약가등재 절차를 거쳐 발매가 가능하다. 허가 절차가 지연될수록 발매일이 늦어질 수 밖에 없는 구조다.

그러나 앞으로는 식약처로부터 최종 시판승인을 받지 않아도 건강보험심사평가원(심평원)이 약가등재 절차를 병행할 수 있도록 했다. 의약품 허가절차 중 핵심인 안전성과 유효성 심사가 끝나면 품목 허가가 마무리되지 않아도 제약사가 심평원에 보험약가 평가신청이 할 수 있도록 허용했다.

식약처의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행돼 허가 후 제품 출시까지의 기간이 단축될 것으로 식약처는 전망했다. 단 평가 연계 대상은 신약 등으로 제한할 계획이다.

의약품 품질 관리 기준은 종전보다 엄격해진다. 식약처는 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시토록 했다.

안정성 시험이란 의약품이 설정된 사용기한 동안 변질되지 않고 안정적으로 유통되는지 여부를 확인하는 것을 말한다. 기존에는 허가 단계에서만 안정성 시험을 진행했지만 내년 7월부터 제약사들은 모든 의약품에 대해 1년에 한 번은 안정성 시험을 실시하고 근거자료를 보유해야 한다.

또 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해 별도의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련했다.

개정규칙에는 의약품의 위해요인을 사전에 관리하기 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출도록 하는 위해성 관리제도가 신설됐다.

이는 식약처가 최근 GMP 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입하면서 안전관리 제도를 강화한 것이다. PIC/S는 의약품의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 총 42개국이 가입됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이다”고 기대했다.