첨단 바이오의약품 허가 단축..유망 의료기기 맞춤형 지원

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 첨단 바이오의약품과 의료기기의 신속 개발을 지원한다. 환자들의 사용이 절실한 제품에 대한 허가 기간을 단축하고, 유망 의료기기 산업은 개발 초기부터 제품화 단계까지 집중 지원 체계를 가동한다.

26일 식품의약품안전처는 청와대 영빈관에서 이 같은 내용을 담은 대통령 업무보고를 진행했다.

식약처는 희귀난치질환 치료제, 안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정해 허가기간을 단축한다. 기존에 희귀의약품에 대한 임상3상시험 조건부 실시 등 허가 요건 완화가 적용됐지만 대상이 많지 않다는 지적에 지원 범위를 확대할 계획이다. 예를 들어 중동호흡기증후군(메르스)과 같이 새로운 감염병이 확산될 때 신속하게 예방백신을 개발할 수 있게 지원하는 등 시장 공급이 시급한 제품에 대한 허가 단축 기준을 마련할 계획이다. 바이오의약품의 경우 기존 제품보다 효능효과를 높이거나 부작용을 줄이고 복용방법도 개선되는 제품에 한해 신속 허가를 적용할 수 있다.

식약처는 유망 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 맞춤형 컨설팅을 제공한다. 오는 2020년까지 매년 20개씩, 총 100개의 유망 신개념 융복합 제품을 선정해 맞춤형 연구개발(R&D) 지원과 개발 정보 등을 제공하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 가동한다. 그동안 미래창조과학부, 산업통상자원부 등의 R&D 지원과 식약처의 허가 지원이 별도로 진행됐지만 앞으로는 부처간 협업을 통해 정부가 차세대 유망 의료기기 제품을 지정하고 해당 제품에 대해 개발 초기부터 제품화 및 수출 단계까지 지원하는 합동지원 체계를 가동하겠다는 복안이다.

식약처로부터 허가받은 의료기기가 신속하게 보험급여를 받을 수 있는 시스템도 구축된다. 식약처는 허가받은 의료기기가 의료기관에서 즉시 사용 가능하도록 허가신청과 동시에 신의료기술평가를 병행하는 통합심사를 실시할 예정이다. 또 의료기기의 허가시 사용목적과 보험급여 적응증을 일치시키는 작업을 진행, 식약처로부터 허가받고도 건강보험심사평가원의 보험급여를 받을 때까지 소요됐던 시간을 100일에서 50일 가량을 단축시키겠다는 계획이다.

화장품 산업 육성을 위해 충북 오송에 규제프리존이 도입된다. 식약처는 제조·판매, 뷰티서비스, 전시, 관광 등 원스톱(One-stop) 서비스를 제공하는 화장품 규제프리 복합단지 설립을 추진한다. 특구 내 제조·판매업 등록, 표시·광고 등 필요 이상의 규제는 전면 또는 부분적으로 철폐하는 규제 특례를 마련할 예정이다. 화장품 규제프리존에 입주하는 기업은 제조업·제조판매업 결격사유, 시설 구비 등 등록 완화, 제조판매 관리자 고용의무 면제, 표시·광고 범위 확대 등의 혜택이 주어질 전망이다.

이와 함께 식약처는 제약사들의 수출 지원을 위해 ‘글로벌 의약품 품질경쟁력 강화 추진단’을 구성, 글로벌 진출을 위한 취약요인 등 분석·평가와 추진계획을 오는 3월 중 마련한다. 글로벌 신약 개발 촉진을 위한 임상기술 취약분야 전문 컨설팅을 실시할 계획이다.