삼성바이오, 첫 항체 바이오시밀러 국내 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자] 삼성이 개발한 첫 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 국내 허가를 획득했다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스50㎎프리필드시린지’가 국내 시판허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 허가를 신청한 이후 6개월만에 시판허가를 받았다. 이 제품은 보험약가 등재 절차를 거쳐 연말께 판매가 시작될 전망이다.

브렌시스는 류마티스관절염 등에 사용되는 약물로 화이자의 ‘엔브렐’을 본따 만든 바이오시밀러 제품이다. 엔브렐은 연간 글로벌 시장에서 약 10조원의 매출을 기록 중이다.

이로써 삼성은 지난 2010년 5월 바이오의약품 분야를 신수종사업으로 발표하고 바이오시밀러 개발에 착수한 이후 5년 만에 첫 제품을 배출했다.

삼성의 바이오시밀러 연구개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 현재 총 6개 제품의 개발에 착수한 상태다. 이중 글로벌 3대 자가면역질환치료제로 평가받는 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등의 바이오시밀러 개발을 마치고 국내외 허가를 추진 중이다.

브렌시스의 허가로 국내 업체는 총 4종의 항체 바이오시밀러를 배출하게 됐다. 앞서 셀트리온이 1·2호 바이오시밀러인 ‘램시마’와 ‘허쥬마’의 허가를 받았고 한화케미칼이 브렌시스와 같은 엔브렐 바이오시밀러 ‘다빅트렐’을 지난해 11월 허가받은 바 있다.

항체 바이오시밀러 국내 허가현황(자료: 식품의약품안전처)