메디포스트, 국내 첫 줄기세포치료제 미국 임상

[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)가 국내 줄기세포 치료제 가운데 처음으로 미국에서 임상을 진행한다.

메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 제 1·2a상 임상시험을 시작한다고 13일 밝혔다.

회사 관계자는 “국내 기업이 독자적으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 최초”라며 “현지 임상 환자 모집 및 등록을 시작했다”고 설명했다.

카티스템은 퇴행성 및 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제로 지난 1월 식품의약품안전청의 품목허가를 취득했다.

메디포스트는 최근 시카고 러시(Rush)대학교 병원과 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤다. 브라이언 J. 콜 러시대학교 교수가 임상시험 책임을 맡았다. 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이다. 카티스템의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험한다. FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 것을 고려하면 올해 안에 카티스템 투여를 시작할 것으로 보인다.

오원일 부사장은 “러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있다”며 “조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것”이라고 설명했다. 아울러 “카티스템의 경우 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것”이라고 강조했다.



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