셀트리온그룹, ECCO서 램시마SC 경쟁력 소개..“연말 美승인 목표”

[이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)그룹은 오는 3월1일부터 4일까지(현지시간) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(이하 ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 28일 밝혔다.

ECCO는 연 평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.

셀트리온그룹은 이번 ECCO에서 유럽 내 진행된 램시마SC의 스위칭 리얼월드 데이터 발표를 비롯해, 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 2건의 램시마SC 신규 글로벌 3상 임상 결과를 최초로 발표한다. 또한 3일에는 ‘염증성 장질환에 대한 피하주사 인플릭시맙의 치료 시퀀스 탐구’를 주제로 심포지엄도 개최할 계획이다.

이 밖에도 셀트리온헬스케어는 현지에 단독 홍보부스를 열고 의료전문가들을 초대해 세미나를 진행하는 등 유럽 현지에 공급중인 램시마SC와 유플라이마의 경쟁력을 소개할 예정이다. 특히, 부스 내 디바이스존과 디테일링존으로 구분된 체험 공간을 마련해 램시마SC와 유플라이마 디바이스를 직접 확인하고 디테일링 터치스크린을 통해 방문객이 직접 준비된 데이터를 자유롭게 확인할 수 있도록 했다.

이번 학회에서 소개되는 램시마SC는 셀트리온그룹의 차세대 핵심 전략제품으로 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 100여개국에서 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보해 놓고 있다.

램시마SC는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 내세워 단기간 내 두 자리의 점유율을 기록하면서 유럽 내 점유율을 빠르게 확대해 가고 있다. 특히 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 독일은 30%, 핀란드는 22%, 프랑스는 19%의 시장점유율을 기록하고 있다. 램시마SC는 유럽에 이어 인플릭시맙 최대 시장으로 꼽히는 미국에서도 올해 연말 승인을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중이다.

이번에 함께 소개되는 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 유럽에서 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 올해 초 20mg/0.2mL 용량 제형 추가 신청을 완료했다. 이와 함께 셀트리온은 지난해 유럽과 미국 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 승인받고 임상에 돌입해 향후 추가 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

셀트리온그룹 관계자는 “유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 확고한 입지를 다지고 있는 램시마에 이어 램시마SC와 유플라이마도 진출시장 내 안정적인 성장을 이어가고 있다”며 “글로벌 임상과 리얼월드 데이터로 제품의 효능과 안정성이 확보된 만큼, 더 많은 환자와 의료진이 고품질 의약품을 이용할 수 있도록 그룹 차원의 노력을 아끼지 않을 계획”이라고 말했다.