메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청했다.
말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가이나, 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역이라는 설명이다. 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가라서다.
또한, 말레이시아는 국교가 무슬림이고 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되고 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화돼 있다.
메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은 데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것”으로 평가했다.