종근당, 타미플루 복제약 `첫 허가`

[이데일리 천승현기자] 신종플루치료제로 사용되는 타미플루의 제네릭(복제약)이 첫 시판 허가를 받았다.

8일 식품의약품안전청에 따르면 종근당(001630)의 타미플루 제네릭 `타미비어캡슐`이 7일자로 최종 허가를 획득했다.

타미비어캡슐은 타미플루와의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험을 완료한 후 식약청으로부터 현지 공장실사까지 마쳐 최종 허가를 받았다.

또한 최근 생물학적동등성시험을 완료한 SK케미칼(006120)과 씨티씨바이오(060590) 역시 식약청으로부터 공장실사를 받고 있어 조만간 허가가 예상된다.

현재 타미플루 제네릭의 허가를 진행중인 업체는 이들 3개사를 비롯해 한미약품(008930), 대웅제약(069620), 광동제약(009290), 국제약품(002720), 휴온스(084110), 명문제약(017180), 일양약품(007570), 진양제약(007370), 유니메드제약, 하원제약, 대한뉴팜, 동구제약, 알리코제약 등 총 16개사다.

만약 타미플루 물량의 부족으로 특허권 강제실시권이 발동될 경우 허가를 미리 받은 제품이 제네릭 공급자 선정에서 우위를 점할 수 있다는 계산에 이들 업체들은 앞다퉈 제네릭 시장에 뛰어들고 있다.

하지만 신종플루가 하락세에 접어들었을 뿐더러 타미플루의 물량이 부족하지 않기 때문에 국내사들의 제네릭이 당분간 공급될 가능성은 낮아 보인다.

타미플루 특허권 강제실시가 발동되지 않으면 제네릭의 허가를 받더라도 타미플루의 특허권이 만료되는 2016년 이후 출시가 가능해진다.

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