7년전 일본제도 베낀 의약외품 전환에 "허점 투성이"

[이데일리 천승현 기자] 보건복지부가 일반약 의약외품 전환 과정에서 충분한 검토없이 일본이 7년전에 만든 규정을 그대로 베끼는데 급급했다는 지적이 나오고 있다.   또 의약품 관련 규정을 개정하지 않고 여론에 쫓겨 전환 품목만 서둘러 분류하면서 제약사들의 혼란을 야기하고 있다는 비판도 제기되고 있다.

20일 업계에 따르면, 복지부가 최근 44개 일반약을 의약외품으로 전환하자 제약사들도 자사 제품의 의약외품 전환 가능성을 확인하기 위해 분주한 모습이다. 현재 보유한 일반약을 의약외품으로 전환하거나 새로운 의약외품을 출시하면서 슈퍼판매에 따른 혜택을 기대하겠다는 의도다.

하지만 이번에 동아제약(000640)의 박카스를 비롯한 44개 일반약의 의약외품 전환만 결정됐을 뿐 관련 규정에 대한 가이드라인은 제시되지 않아 제약사들은 난감해 하고 있다.

예를 들어 삼성제약(001360)의 까스명수액은 이번에 의약외품으로 전환됐지만 유사한 생약성분을 함유한 소화제 드링크류 상당수는 의약외품 전환 대상에서 제외됐다. `까스활명수큐`는 식품에 사용이 금지된 `현호색`을 함유했다는 이유로 일반약으로 남게 됐다는 정도만 복지부가 내세운 이유다.

▲ 주요 소화제 의약외품·일반약 구성 성분

동화약품(000020)의 `까스활명수소프트액`의 경우 까스명수액과 대부분의 성분은 같지만 `카라멜`과 `육계`가 함유됐다는 점만 다르다. 종근당(001630)의 `속청`도 의약외품으로 전환된 까스명수나 생록천 등과 상당부분 유사 성분을 함유했지만 의약외품으로 전환되지 않았다.

이와 관련 김국일 복지부 의약품정책과장은 "지난 2004년에 개정된 일본의 규정을 참고로 이번에 의약외품 전환 대상을 선정했다"고 설명했다. 국내에서 일반약으로 분류된 제품중 일본에서는 의약외품으로 분류된 제품을 선별하는 방식으로 의약외품 전환 대상을 결정했다는 의미다.   쉽게 말하면 까스명수액의 구성성분은 일본에서 의약외품으로 지정됐기 때문에 국내에서도 의약외품으로 전환됐으며, 까스활명수나 속청의 구성성분중 일부는 일본에서 의약외품으로 지정되지 않아 국내에서도 일반약으로 남아야 한다는 논리다.

이같이 단순히 일본 규정만 참고한 의약외품 선별 과정에 대해 비판의 목소리가 나오고 있다.   일본에는 반영돼 있지 않더라도 생약 성분을 의약외품으로 돌려도 되는지 검토하는 등 국내 실정을 반영한 전문적인 검토가 이뤄져야 한다는 주장이다.

제약사 관계자는 "7년전 일본 규정이 개정됐을때 일본 사례를 근거로 일부 일반약의 의약외품 전환을 시도했지만 당시에는 받아들여지지 않았다"면서 "이번에는 여론에 떠밀려 전문적인 검토 없이 단순히 일본 사례만 그대로 베껴 졸속으로 의약외품 전환 대상을 선별한 것으로 보인다"고 비판했다.

의약외품 전환과 관련된 절차적인 문제도 있다.

원칙적으로는 `OO 성분의 일정 함유량을 의약외품으로 분류한다`고 허가규정을 개정하고 이에 따라 분류작업을 하는게 정상적인 방식이다. 하지만 이번에는 의약외품 전환 제품만 발표됐을 뿐 의약품 허가 규정에 대한 원칙은 아직 마련되지 않은 상태다. 

제약사 한 관계자는 "이번에 44개 일반약이 의약외품으로 전환돼 기존 제품의 의약외품 전환이나 새로운 제품 개발을 추진할 계획을 세웠지만, 의약외품 규정에 대한 원칙조차 정해지지 않아 아무런 계획을 세울 수 없는 실정이다"고 토로했다.

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