`바이오시밀러 개발` 시간·비용 줄어든다

[이데일리 문정태 기자] 국내 바이오의약품 개발업체들의 개발시간과 비용을 줄일 수 있는 방안이 마련됐다.

식품의약품안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품)중 `당단백질의약품`을 개발하는 데 필요한 `당사슬구조 표준분석법(안)`을 마련했다고 26일 밝혔다.

그동안 `당사슬구조 분석`은 전세계적으로 오리지널 바이오신약과 바이오시밀러간의 동등성을 입증하는 자료로 요구되지 않았다. 하지만, 최근에 들어서 바이오시밀러의 품질확보를 위한 필수 자료로 부각되고 있다.

당사슬은 여러 형태로 단백질에 붙어 그 형태에 따라 단백질의 구조·안정성·면역반응 등 인체내에서 다양한 반응을 보여주는 요인으로 작용해 당단백질의약품과 바이오시밀러의 품질에 큰 영향을 미친다.

평가원 관계자는 "그동안 당사슬구조 분석법이 표준화돼 있지 않아 국내 업체들이 바이오의약품을 개발하는 데 어려움을 겪어 왔다"며 "이번 당사슬구조 표준분석법 마련으로 국내 업체들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편, 현재 전세계에서 개발중인 바이오시밀러의 70% 정도는 `당단백질의약품`이다. 이 약품은 인체 내 구성성분인 단백질이 결핍되거나 과잉될 경우 균형을 맞춰주는 치료제로, 화약의약품과는 달리 의약품 생산에 사용되는 생물체의 종류와 배양조건에 따라 안전성과 유효성에서 큰 영향을 받는다.


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