유앤아이, K-MET 미국 FDA 승인신청

"내년 2분기 승인 전망… 승인시 약 3조원 글로벌 시장 진입 가능"
  • 등록 2015-11-25 오전 8:53:48

    수정 2015-11-25 오전 8:53:48

[이데일리 임성영 기자] 유앤아이(056090)가 생분해성 금속(K-MET)의 최초 제품인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청을 마무리했다고 23일 밝혔다.

FDA는 승인신청(Submission) 후 90일의 검토기간을 가지며 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다. 유앤아이는 빠르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

회사관계자는 “K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 염두하고 준비해 왔다”며 “관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상(Good Laboratory Practice) 및 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 맞는 시험기관 및 컨설팅 업체와 함께 준비해 FDA의 승인을 받는데는 어려움이 없을 것”이라고 말했다.

K-MET은 9년여에 걸쳐 개발에 성공한 세계 최초로 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재다. 기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하다. 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해되어 인체에 완전히 흡수되므로 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다. 유앤아이는 2015년 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다.

한편 유앤아이는 미국 판매를 위해 3년 전에 미국지사를 설립해 그 기반을 다져왔다. 올해 코스닥 상장으로 조달된 자금을 바탕으로 2016년 3월 미국 올랜도에서 개최되는 미국 정형외과 학회(AAOS) 참석을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.

이데일리
추천 뉴스by Taboola

당신을 위한
맞춤 뉴스by Dable

소셜 댓글

많이 본 뉴스

바이오 투자 길라잡이 팜이데일리

왼쪽 오른쪽

스무살의 설레임 스냅타임

왼쪽 오른쪽

재미에 지식을 더하다 영상+

왼쪽 오른쪽

두근두근 핫포토

  • 몸짱 싼타와 함께 ♡~
  • 노천탕 즐기는 '이 녀석'
  • 대왕고래 시추
  • 트랙터 진격
왼쪽 오른쪽

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved