신풍제약, 말라리아치료제 '피라맥스' 유럽 허가

[이데일리 천승현 기자] 신풍제약(019170)은 말라리아치료제 '피라맥스정'이 유럽 약정국(EMA, European Medicines Agency)의 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

피라맥스정은 '리로나리딘'과 '알테수네이트' 두 성분을 섞은 복합제로 신풍제약이 민간지원단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 공동 개발한 말라리아치료제다. 지난해 8월 식품의약품안전청으로부터 국산 신약 16호로 허가받았다.

회사에 따르면 피라맥스정은 '20kg 이상 소아와 성인을 대상으로 삼일열 원충이나 열대열원충으로 인한 합병증이 수반되지 않은 급성 말라리아 감염 치료' 용도로 유럽에서 허가승인을 취득했다.

신풍제약과 MMV는 피라맥스정을 기존 약물의 내성 발생이 보고되거나 약효가 떨어진 지역에 우선적으로 허가등록을 진행할 예정이다.

양사는 2002년부터 피라맥스정의 초기 임상을 진행한 후 사하라사막이남, 동남아시아, 인도 등 18개국, 3500명의 환자를 대상으로 임상3상시험을 실시했다. 또 생후 6개월 이상 소아를 대상으로 피라맥스 과립제의 안전성과 유효성을 입증했으며 조만간 허가신청서를 접수할 예정이다.