메드팩토, 美 SITC서 '백토서팁' 관련 임상2a상 결과 발표

[이데일리 유준하 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 이번 미국 면역항암학회(SITC 2020) 발표 내용에 대한 초록 및 포스터가 공개됐다고 10일 밝혔다.

메드팩토는 9일(현지시간)부터 온라인으로 열리는 SITC에서 ‘백토서팁’과 ‘임핀지’ 병용요법 1b·2a상 중간 결과와 바이오마커 기반 항암 치료 임상 성과 등 2건을 발표한다.

첫 발표는 2차 치료목적 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 임핀지 병용2a상 중간결과다. 메드팩토는 병용요법 2a상 중간결과, PD-L1 발현율 25% 이상인 환자의 객관적반응률(ORR·Objective Response Rate)은 57.1%를 기록했다. 이는 임핀지 단독투여 ORR 19.8% 대비 획기적으로 개선된 수치다. 임핀지 단독투여로는 2차 치료제로 승인받지 못한 상황임을 고려하면 이번 임상결과는 2차 치료제 승인 가능성을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 메드팩토 측은 기대하고 있다.

무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 4.7개월을 기록했다. 임핀지 단독 투여시 PFS 1.7개월과 비교해볼 때 이번 결과는 환자의 생존기간 연장에 있어서도 괄목할 만한 성과를 도출해냈다. 특히, 이번 임상에서는 1명의 완전관해(CR) 환자도 나왔다.

한편 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에서의 ORR은 50.0%를 기록했다. 회사 관계자는 “키트루다가 비소세포폐암 2차 치료제로 승인받을 당시 ORR 30.2%였던 것을 감안하면, 이번 병용요법에 대한 중간 결과값은 기존 치료법 대비 상당히 고무적인 ORR을 도출해낸 것으로 판단된다”고 말했다.

그는 “이번 임상결과는 글로벌 표준요법으로 상용화된 수치를 능가하는 값을 도출해내 병용투여에 대한 시너지를 재입증하게 된 계기”라며 “글로벌 제약사들이 단독투여로 승인받지 못한 시장도 진입 가능해질 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

추가로 발표된 초록은 바이오마커 VRGS(Vactosertib Response Gene Signature) 개발에 대한 초기성과 내용이다. 현재 메드팩토는 백토서팁과 키트루다를 병용투여한 현미부수체 안정형(MSS형) 대장암 환자들을 대상으로 분석한 VRGS 바이오마커를 개발하고 있다.

진행성 대장암 환자는 크게 현미부수체 불안정형(MSI형)과 안정형(MSS형)으로 구분된다. 그 중 86%의 비중을 차지하는 MSS형 환자군에서 키트루다는 ORR 0%로 승인을 받지 못한 상황이다.

메드팩토는 바이오마커 분석이 가능한 환자들을 대상으로 종양조직을 분석한 결과, 병용투여 환자들 중 비반응 환자군 대비 반응 환자군에서 특이적으로 높은 발현을 보이는 특정 유전자 시그니처를 확인해 이를 VRGS 바이오마커로 개발하고 있다.

메드팩토는 VRGS 바이오마커를 개발하는데 환자 선정을 위한 지표로 ORR과 무진행생존율(PFS rate·Progress Free Survival rate)이 반영된 임상효용율(CBR·Clinical Benefit Rate)을 사용했다. 전체 분석된 환자의 CBR은 33.3%를 보였고, 바이오마커에 높은 발현을 보인 환자들을 선별하여 분석한 CBR값은 85.7%로 확인됐다.

메드팩토 관계자는 “VRGS 바이오마커 개발에 성공할 경우 환자를 선별하여 치료하기 때문에 치료효과 및 생존율을 크게 개선할 수 있으며, 신약 개발 기간도 단축이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 오는 13일(현지시간)에 백토서팁 바이오마커 ‘VRGS’ 초기성과가 구두로 발표될 예정이다.