[국감]시급하다며 허가 빨리 내준 세포치료제 3개 생산실적 '0'

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 치료약이 없다며 특혜성 시판승인을 내준 세포치료제 상당수가 공급실적이 없는 것으로 나타났다. 애초부터 식약처가 해당 약물의 수요를 잘못 판단한 것이 아니냐는 지적이다.

7일 국회 보건복지위원회 양승조 새정치민주연합 의원에 따르면, 최근 3상 조건부 허가를 받은 4개 품목 중 3개 품목이 전혀 실적이 없는 것으로 나타났다.

식약처는 희귀질환치료제, 항암제 등과 같이 환자수가 적어 대규모의 치료적 확증 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 3상 임상시험을 거치지 않아도 우선적으로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 조건부 허가제도를 운영한다. 신속한 허가를 통헤 환자의 치료기회를 보장하겠다는 취지다.

이에 따라 2010년 이후 허가받은 8개의 세포치료제 중 4개 품목이 조건부로 허가를 받았다. 조건부 허가를 받은 세포치료제는 여드름 치유과정에 수반된 함몰된 흉터부위 개선에 쓰이는 ‘큐어스킨’, 피부화상치료에 쓰이는 ‘엘에스케이 오토그라프트’, 크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 ‘큐피스템’, 루게릭병 환자에서 질환 진행속도 완화에 쓰이는 ‘뉴로나타-알주’ 등이다.

이 중 큐피스템, 뉴로나타-알주, 엘에스케이 오토그라프트 등은 실제로 환자에게 공급이 되지 않는 것으로 드러났다.

양승조 의원은 “조건부 허가는 환자 치료의 시급성 때문에 빨리 허가를 내주는 특혜를 제공하는 것인데 제약사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내 줄 이유가 없다”면서 “특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기다”고 지적했다.

3상 조건부 허가 세포치료제 생산실적