"AZ 백신, 美FDA 긴급사용 승인 신청 5월 중순께나 가능"

(사진=AFP)

[이데일리 방성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)가 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 백신 긴급사용 승인을 받기 위한 데이터를 수집하는데 애를 먹고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 29일(현지시간) 보도했다. 이에 따라 승인 신청도 AZ가 기대했던 4월 중순에서 5월 중순으로 한 달 가량 미뤄질 것으로 관측된다.

소식통에 따르면 아스트라제네카는 백신의 효능, 바이러스 전염 및 안전 관련 통계, 영국에서 약 4개월 동안 진행한 접종 관련 데이터 등을 모으는데 특히 애를 먹고 있는 것으로 알려졌다. 소식통은 아스트라제네카가 당초 4월 중순까지 FDA에 백신 긴급사용 승인을 신청하겠다고 했지만, 최근 미 보건당국에 “FDA 신청 작업을 마무리하려면 5월 중순까지 시간이 필요하다”고 통보했다고 전했다.

화이자, 모더나, 존슨앤드존슨 얀센 백신의 경우 대규모 임상시험 결과만으로 FDA로부터 긴급사용 승인을 받았다. 그러나 아스트라제네카는 미 FDA에 긴급사용을 신청하기 전에 이미 유럽, 아시아, 남미 등지에서 접종을 진행하고 있어 임상시험 결과 외 추가 데이터가 필요한 상황이다.

미 보건당국의 한 관계자는 기존에 승인된 3사 백신을 충분히 확보한 만큼 아스트라제네카 백신이 꼭 필요하지는 않다는 입장이다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 지난 1일 로이터통신과의 인터뷰에서 “미국은 아스트라제네카 백신이 필요없을 수도 있다”고 말했다.

반면 아스트라제네카 입장에선 FDA로부터 승인을 받으면 자사 백신에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다고 소식통은 설명했다.

아스트라제네카 백신은 일부 접종자들에서 혈소판 감소를 동반한 희귀 혈전이 발생해 안전성 논란이 불거졌다. 유럽연합(EU)을 비롯한 세계 각국은 희귀 혈전 발생 위험보다 백신 접종에 따른 이익이 더 크다며 아스트라제네카 백신 사용을 권고하면서도 사용 연령은 일부 제한하고 있다. 미국의 경우 아스트라제네카와 유사한 방식으로 개발한 얀센 백신이 희귀 혈전 문제를 일으키자 사용을 일시 중단한 바 있다.

이와 관련해 아스트라제네카는 미국 내 임상시험에서는 논란이 되고 있는 혈전 사례가 없다는 점을 강조하고 있다. 아스트라제네카 백신은 미국 내 임상시험에서 예방효과가 76%로 집계됐다. ‘50% 이상’인 FDA 기준을 크게 웃도는 수치지만, 화이자나 모더나의 90%대와 비교하면 현저히 낮다고 WSJ는 전했다.