[현장에서]대웅제약, 퇴출된 약 다시 발매한 사연

[이데일리 천승현 기자] 대웅제약(069620)은 최근 고지혈증치료제 ‘대웅심바스타틴’을 발매했다. 이 제품은 한국MSD의 ‘조코’와 같은 성분의 복제약(제네릭)이다. 조코는 오래 전에 특허가 만료된 제품이다. 표면적으로는 대웅제약이 이 시장에 뒤늦게 뛰어든 모양새다.

사실 대웅심바스타틴의 발매는 이번이 두 번째다. 10년 전 출시된 이후 수많은 환자들이 복용했지만 시장에서 쫓겨났다. 사연은 이렇다.

2009년 식품의약품안전처는 ‘심바스타틴’ 성분의 고지혈증약 14개 품목의 허가를 전격 취소했다. 이들 제품은 모두 제네릭으로 오리지널 의약품과의 흡수율이 동등함을 비교하는 생물학적동등성 재평가 결과 부적합 판정을 받았다. 당시 퇴출된 제네릭 제품은 대웅제약이 생산해 다른 업체에 공급하는 제품이었다. 여기에 대웅심바스타틴도 퇴출 리스트에 포함됐다.

결국 대웅제약은 ‘효과가 없는 약을 만드는 업체’로 낙인 찍히며 제네릭 제품에 대한 신뢰도 땅에 떨어졌다. 업계에서 대웅제약을 바라보는 시선은 싸늘했다.

대웅제약은 “의약품의 특성을 무시하고 식약처가 일방적으로 처분절차를 진행했다”고 법원에 행정처분 취소소송을 제기했다. 제약사가 식약처를 상대로 소송을 제기하는 것은 쉽지 않은 일이다. 이 회사는 추가 시험을 통해 적합이 인정됐는데도 식약처는 부적합 결과가 나온 최초의 자료만 보고 허가를 취소했다고 주장했다.

2년에 걸친 공방 끝에 법원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 생물학적동등성 관련 소송 역사상 처음으로 제약사가 식약처를 이긴 순간이다. 결국 해당 제품의 허가는 복원이 됐고 대웅제약은 퇴출된지 4년만에 재발매를 할 수 있게 됐다.

그러나 식약처의 취소 처분으로 대웅제약은 4년간이나 제품을 팔지 못하며 막대한 손실을 입었다. 13개사로부터 받았던 생산 위탁 수익도 날아갔다. 그렇다고 ‘효능 없는 약을 만든 업체’라는 심각한 이미지 타격은 회복하지 못했다.

상식적인 판단으로는 대웅제약이 식약처에 모든 손실에 대한 손해배상 청구를 할 수도 있다. 하지만 모든 의약품의 허가와 퇴출을 관리하는 식약처를 상대로 소송을 제기하는 것은 제약업계 정서상 쉽지 않은 결정이다.

결국 불합리한 행정처분을 내린 식약처는 아무런 책임을 지지 않았다. 대웅제약이 모든 손실을 감수하고 퇴출된 제품의 재발매에만 만족해야 하는 현실이다.