라이프시맨틱스 ‘피부암 진단 보조 AI’ 식약처 품목허가 신청

[이데일리 김새미 기자] 라이프시맨틱스(347700)는 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

캐노피엠디 SCAI 서비스 화면 이미지 (사진=라이프시맨틱스)

캐노피엠디 SCAI는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 해당 솔루션은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐다.

라이프시맨틱스는 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과 모든 지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 라이프시맨틱스 관계자는 “캐노피엠디 SCAI는 인허가 획득 시 피부암 환자의 조기 진단과 치료를 돕는 혁신적인 의료기기로 자리할 것”이라며 “이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례라 더욱 기대를 모은다”고 설명했다.

라이프시맨틱스는 올해 3분기 캐노피엠디 SCAI의 인허가 획득 이후 4분기 시장 출시까지 목표로 두고 제품 상용화에 집중할 계획이다. 상급종합병원과 1차 의료기관의 실증을 거쳐 의료기관의 수요에 맞게 제품을 고도화하고 국내 의료기관 중심으로 사업을 확대할 예정이다.

피부암 발병률이 높은 호주, 뉴질랜드 등 해외 시장 진출도 준비해 글로벌 경쟁력을 확보해나갈 방침이다. 해외시장의 경우 원격의료가 활성화된 만큼 다양한 사업모델을 구현할 수 있을 전망이다.

라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 상용화를 시작으로 고혈압, 전립선암 등 질환에 대한 ‘캐노피엠디(canofyMD)’ 후속 라인업을 순차적으로 선보일 계획이다.

홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “피부암 영상검출·진단보조 SW의 상용화는 피부암을 조기 발견할 상업적인 첫 제품이 발걸음을 뗐다는 게 의미가 있다”며 “SCAI를 시작으로 다양한 질환 영역에서 캐노피엠디 솔루션이 시장 내 영향력을 발휘할 것”이라고 말했다.