수젠텍, FDA 허가 완료…“美 진출 본격화”

[이데일리 최훈길 기자] 체외진단 의료기기 전문기업이자 코스닥 상장사인 수젠텍(253840)이 올 하반기에 미국 진출에 나선다.

수젠텍은 3일 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘슈얼리 스마트’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 밝혔다. 허가받은 제품은 수젠텍의 슈얼리 스마트(Surearly SMART), 슈얼리 스마트 배란 듀오(Surearly SMART Ovulation DUO), 슈얼리 스마트 완경 듀오(Surealry SMART Menopause DUO) 제품이다.

수젠텍의 ‘슈얼리스마트’ 4종. (사진=수젠텍)

슈얼리 스마트는 수젠텍이 작년 11월 출시한 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 사용자가 소변을 이용해 임신, 배란, 완경과 관련된 호르몬과 에스트로겐, 프로게스테론을 포함한 5종의 여성호르몬 측정이 가능하다.

슈얼리 스마트를 통해 신체적 변화를 자가진단하고 모바일 앱을 통해 임신 여부 확인, 자궁외 임신, 유산 위험성 관리, 완경 이행기 등의 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있다. 이외에도 생리주기 체크를 통한 생리 불순, 월경전 불쾌 장애까지 미리 인지해 예방하고 준비할 수 있다.

수젠텍은 펨테크(Femtech) 시장 성장 가능성을 보고 있다. 펨테크는 여성을 의미하는 Female과 기술을 의미하는 Technology가 만나 만들어진 합성어다. 여성을 위한 기술이나 상품 및 서비스에 다양한 신기술을 접목시킨 것을 뜻한다.

수젠텍 관계자는 “슈얼리 스마트는 면역화학 기반의 초소형, 저전력 분석시스템 적용 제품”이라며 “이번 FDA 등록은 전 세계 의료기기 시장의 40%를 차지하고 있는 미국뿐 아니라 해외 체외진단 시장 진출을 위한 선결 조건을 갖췄다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

그는 “업계에서 전 세계 펨테크 시장 규모가 2027년 약 77조 원에 달할 것이라 전망하고 있다”며 “하반기 미국 시장 진출을 시작으로 전 세계 펨테크 시장을 타깃으로 성장하겠다”고 강조했다.