에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 미국 임상3상 승인

[이데일리 이명철 기자] 슈넬생명과학(003060) 모회사인 바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 공동 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071이 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 시험 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 가교 임상시험 대행(CRO)은 미국 인벤티브가 맡았다. FDA는 성공적 일본 임상3상 결과를 감안해 이례적으로 추가 자료를 요청하지 않고 미국 임상시험을 승인했다고 회사측은 설명했다.

GS071의 미국 임상 완료 시 미국 시장뿐 아니라 유럽까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본·터키·한국 시장 공급도 부족할 것“이라며 ”에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국·유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 된다“고 전했다.

한편 ABA바이오로직스 오송 공장은 내년말 1단계 시설이 완공될 예정이다. 2019년말까지 2단계 공사가 마무리돼 스위트(suite) 2개가 추가되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만병)의 바이오시밀러 원료·완제를 생산할 수 있다.

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