암·희귀질환·소아용의약품 등 허가심사 완화

[이데일리 천승현 기자] 항암제·희귀질환치료제·소아용의약품 등의 빠른 시장진입을 위해 허가 요건이 완화된다. 의약품 관련 정보를 인터넷 등으로 제공하는 `온라인 의약도서관`이 연내 시범운영된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 포함한 `2011년 의약품 안전정책`을 5일 소개했다.

식약청은 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 드으이 빠른 개발 및 출시를 지원할 계획이다.

기존보다 안전성·유효성이 개선된 의약품을 품목허가 전에 희귀의약품으로 지정, 허가심사 요건을 완화하고 소아·청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품·진행성암치료제에 대해 우선신속심사를 진행할 예정이다.

일반의약품의 개발 활성화를 위해 감기약·해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반약에 대해 별도 허가기준이 마련된다.

식약청은 의약품 안전관리 시스템 강화를 위해 선진국이 운영중인 `의약품 위해성 완화전략`을 도입할 예정이다.

허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출하면 식약청이 검토, 승인하는 절차를 진행함으로써 사전에 예상되는 의약품 부작용을 예방하겠다는 취지다.

국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관 `의약품안전정보관리원`의 설립이 추진된다.

소비자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해 의약품 사용상 주의사항, 용법용량 등 정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 `온라인 의약도서관`이 연내 개설·시범운영된다.

아울러 식약청은 `제약·IT 융합 생산·품질관리시스템`을 개발, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정하는 등 국내 GMP기준을 합리적으로 개선하겠다는 방침이다. 또 의약품 수출 장려를 위해 관계부처와 함께 `민관협력 의약품 수출지원 추진단`을 상반기에 발족할 예정이다.

식약청 관계자는 "올해를 선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축 원년으로 삼고 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하겠다"고 말했다.