대웅제약, 보톡스 '나보타' 中임상시험 허가

대웅제약 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’.(사진=대웅제약 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)은 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 ‘나보타’의 중국 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약이 2016년 6월 중국 식약처에 임상시험신청서를 제출한지 1년 6개월여만이다.

이를 통해 대웅제약은 중국에서 올해 임상3상을 시작해 내년 완료하고 2020년 발매한다는 목표다. 이종욱 대웅제약 부회장은 “경쟁 제품들이 제출에서 승인까지 30개월가량 걸린 반면 나보타는 18개월만에 승인을 받았다”며 “특히 중국은 신청서 심사 단계에서 관련 자료와 국가검정 ‘QC’ 등 의약품 제조와 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 승인 결정에 포함하기 때문에 중국 허가까지는 임상시험만 남은 상황”이라고 말했다.

나보타는 2014년 국내에 발매한 후 현재까지 태국·필리핀·남미·멕시코·베트남 등지에 진출했다. 사우디아라비아와 아랍에미레이트 등 중동국가와 함께 인도에서는 수출계약을 체결한 상황이다. 이 부회장은 “나보타가 중국에서도 임상시험계획이 승인되면서 현재 허가 심사가 진행중인 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 시장 진출에 가속도가 붙을 것”이라고 덧붙였다.