녹십자, 항암제 바이오베터 임상1상 승인

[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 항암제 `허셉틴`의 바이오베터인 `MGAH22`의 국내 1상 임상시험 계획을 식약청으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.

`MGAH22`는 오리지널인 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하는 기전으로 유방암 등을 치료하는 제품이다.

녹십자는 지난 7월 마크로제닉스사와 이 제품의 한국내 공동개발 및 독점 판매를 위한 라이센스 계약을 체결했다. 허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 녹십자가 처음이다.

회사에 따르면 이번에 진행하는 다국가 임상은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 `MGAH22`의 안전성과 유효성을 평가한다.

허셉틴은 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도의 생존율을 보인다. 하지만 `MGAH22`는 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존률을 기대할 수 있다는 게 회사측의 설명이다.

녹십자는 올 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시하고, 2016년 하반기께 이 제품을 출시할 계획이다. 적응증도 유방암부터 위암, 방광암 등으로 확대할 계획이다.

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