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‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’이 지난 26일 주최한 ‘감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회’에서는 서울대팀과 시노펙스가 참여한 중환자용인공신장기(CRRT기기)와 혈액투석필터가 우수 성공사례 3건중 하나로 소개됐다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원하여 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.
대상 과제 세부 내용은 감염병 방역기술 개발의 일환으로 진행되는 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기),혈액투석필터의 국산화 및 관련 원천기술 확보’를 위한 프로젝트로 서울대팀의 학술적, 임상적 지원을 바탕으로 시노펙스는 기술개발과 사업화를 담당하고 있다.
시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 “이미 국내 GMP인증과, 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했고 국내 식약처의 품목허가 후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행 본격적인 마케팅 진행할 것”이라며 “현재 진행하고 있는 유럽CE MDR(품목허가)가 완료되면 본격적인 해외 시장공략도 추진할 계획”이라고 말했다.
시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만개의 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산시스템을 갖추고 있으며, 사업장의 시설에 대해서 올해 8월 식약처 GMP, 11윌에는 국제인증인 ISO13485 획득했으며, 2024년 초로 예상되고 있는 품목허가 후 본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다.