마이크로바이옴 '강자' HEM파마, 기술성평가 통과… "연내 상장"

[이데일리 석지헌 기자] 마이크로바이옴 신약 개발사 HEM파마(에이치이엠파마)가 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가 심사를 통과했다. 회사는 이르면 올해 안에 코스닥 시장에 상장하겠다는 목표다.

에이치이엠파마 지요셉 대표.(제공= 에이치이엠파마)

31일 이데일리 취재 결과 에이치이엠파마는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 A, BBB등급을 받아 기술성평가 심사에서 합격점을 받았다. 기술성평가는 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 기술성과 사업성에 관한 35개 평가 항목을 심사하는 것으로, A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다.

에이치이엠파마는 미국 2상 임상시험계획서(IND)승인으로 플랫폼에 대한 기술성을, 맞춤형 건기식 사업 순항으로 사업성을 각각 인정받은 것으로 분석된다. 회사는 장내 마이크로바이옴을 기반으로 신약 개발과 맞춤형 헬스케어 사업을 영위하고 있다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말이다.

이번 심사 통과를 이끈 건 회사의 핵심 플랫폼인 ‘PMAS’(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening)다. 이 플랫폼은 사람의 대변에서 장 환경을 복제해 개인별 장 환경에 맞는 솔루션을 찾아주는 일종의 스크리닝 기술이다. 에이치이엠파마는 PMAS로 크게 마이크로바이옴 신약 개발과 맞춤형 건강기능식품 제품 추천 사업을 하고 있다. 평가기관에서는 PMAS로 미국에서 우울증 신약 임상 2상 승인을 받은 점, 이 플랫폼으로 이미 매출을 내고 있다는 점을 높이 평가한 것으로 알려진다.

지요셉 에이치이엠파마 대표는 “PMAS로 미국에서 스스로 임상시험계획서(IND) 승인을 받아낸 것으로 기술력을 인정받았고, 이 플랫폼으로 다른 기업에 어떤 형태의 서비스를 제공할 수 있다는 점, 맞춤형 헬스케어 사업으로 돈을 벌고 있다는 점에 대해 양호하다는 평가를 받았다”고 설명했다.

회사는 암웨이 글로벌과 20년 독점 계약을 맺고 지난해 8월 맞춤형 프로바이오틱스 추천 서비스 ‘마이랩’을 시작했다. 마이랩은 고객 마이크로바이옴을 분석해 미생물의 다양성과 분포 등을 확인한 후 그에 맞는 프로바이오틱스를 고객에게 추천하는 서비스다.

회사는 국내 최대 규모인 월 5000명 가량의 마이크로바이옴 분석 시스템을 구축했다. 식습관부터 생활습관을 포함한 개인별 라이프스타일도 제안한다. 고객이 자신의 분변을 암웨이에 택배로 보내면 20영업일 이내로 분석해 건강지표와 맞춤형 제품을 추천해주는 식이다.

마이랩은 출시된 지 1년이 채 되지 않았지만 벌써 2만 건이 넘는 고객 데이터베이스를 구축했다. 현재 분변 분석키트만 3만5000개 가량 팔렸고 프로바이오틱스 제품 구매 성장률도 140%에 달한다는 설명이다. 내년부터 미국과 일본에도 차례로 서비스를 출시할 예정이다.

회사는 CDMO 사업과 임상용 의약품 생산 등을 위해 경상북도 영천에 공장도 설립 중이다. 현재 설립 막바지 단계에 있으며 다음달 말 GMP 이전 승인을 받을 예정이다. 기존 광교에 위치했던 공장보다 총 생산 규모(CAPA)를 10배 가량 늘렸다. 나아가 세종에도 약 1만㎡ 부지를 확보했다. CDMO 전용 공장으로 2026년 설립할 계획이며, 예상 가동 시점은 2028년이다.

에이치이엠파마의 광교 연구소. 이 곳에서 마이크로바이옴을 분석한다. (제공= 에이치이엠파마)

에이치이엠파마의 마이크로바이옴 신약 개발 성과도 주목된다. 9개 파이프라인 중 가장 속도가 빠른 파이프라인은 우울증 치료제 ‘HEMP-001’과 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 ‘HEMP-002’이다. 우울증 치료제의 경우 지난달 미국 식품의약국(FDA) 2상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다. 이르면 4년 내 품목허가 신청(BLA)을 하겠다는 목표다. LARS 치료제는 지난 3월 호주 임상 신약 2상을 승인받았다. 국내에서는 마이크로바이옴으로 신약을 개발하고 있는 지놈앤컴퍼니(314130)와 난치질환 치료제를 공동 연구개발하고 생균 기반 의약품(LBP) 개발을 위한 기술 교류를 진행하고 있다.

에이치이엠파마는 유산균 분야 세계적 석학으로 알려진 빌헬름 홀잡펠 한동대 교수와 지 대표가 2016년 설립한 기업이다. 홀잡펠 교수는 CTO(최고기술경영자)로 마이크로바이옴 총괄을 담당하고 있다. 홀잡펠 CTO는 응용 미생물학 분야에서 45년 이상의 연구개발 경력을 가지고 있으며, 300여편 이상의 SCI급 논문에 이름을 올린 이 분야 대가로 알려져 있다.

지 대표는 “이제 주관사와 협의를 통해 한국거래소에 예비심사청구서를 제출하는 시기를 조율할 것”이라며 “일단은 추석 연휴 전에 예비심사청구서를 제출하고 연내 코스닥 시장에 상장하는 것이 일단은 목표”라고 말했다. 이어 “코스닥 시장에서 탄탄한 마이크로바이옴 신약 플랫폼을 가진 회사로 각인되고 싶다”며 “마이크로바이옴 시장이 본격적으로 열릴 5~10년 뒤를 미리 대비해 플랫폼을 중심으로 기술력과 자금력을 탄탄하게 갖춘 회사가 되겠다”고 덧붙였다.