삼성바이오에피스 "허셉틴 시밀러, 5년 장기 효능·안전성 확인"

[이데일리 박미리 기자] 삼성바이오에피스는 최근 유럽 종양학회에서 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 5년 추적 임상결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스에 따르면 추적 관찰에 동의한 총 367명의 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했다. 이번 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.

삼성바이오에피스는 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다고 전했다. 또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’ 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다.

치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS rat)’은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다. ‘5년 전체 생존율(OS rate)’은 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%였다.

신동훈 삼성바이오에피스 상무는 “금번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과”라며 “향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종을 유럽, 미국 등 전세계에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스의 해외 마케팅 파트너사인 오가논의 실적발표에 따르면 올해 상반기 온트루잔트의 글로벌 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4500만달러(528억원)였다.