[공시돋보기]실적 대박 삼성바이오로직스, 밸리데이션 경쟁력에 빅파마 러브콜

[이데일리 김유림 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 3분기 누적 실적이 지난해 영업이익을 뛰어넘으며 실적 대박 행진을 이어가고 있다. 호실적의 배경에는 글로벌 빅파마의 끊임없는 러브콜이 있었으며, 삼성바이오로직스의 밸리데이션 경쟁력이 주요하게 작용했다는 분석이 나온다.

(사진=삼성바이오로직스)

21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억원을 기록했다. 이는 전년동기 매출 64%, 영업이익 196% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출액은 1조1237억원으로 지난해 연매출 1조1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했다. 누적 영업이익은 4085억원으로 작년 총 영업이익 2928억원을 초과 기록하는 성과를 달성했다.

올해 삼성바이오로직스는 로슈와 길리어드, 아스트라제네카, TG테라퓨틱스, 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마 고객사의 수주가 고성장으로 이어졌다. 특히 계약 금액이 급증하는 정정공시가 8건, 8641억원 규모가 나왔다. 지난 18일 일라이 릴리가 지난해 7월 1785억원에서 3200억원으로 증액했다는 공시가 나왔다. 로슈는 지난달 두 차례 증액 계약을 연속 체결하면서 기존 391억원에서 4444억원으로 10배 이상 증가했다.

빅파마 고객사가 삼성바이오로직스를 찾는 이유는 고품질의 항체의약품 생산뿐만 아니라 밸리데이션 경쟁력이 주요하게 작용했다. 밸리데이션이란 의약품 제조공정의 개발단계부터 생산에 이르는 전 과정이 일관성 있고 지속해서 품질이 유지될 수 있다는 것을 각국 규제 당국이 평가하는 과정이다.

바이오의약품 신약 개발에 대한 보건 당국 허가는 글로벌 빅파마가 하고, 공장 생산에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인은 위탁생산(CMO) 업체가 따로 받아야 한다. A라는 약을 생산하면 A약에 대한 밸리데이션을 받고, B라는 약을 생산하면 또 B의 승인을 받아야 된다. 삼성바이오로직스는 다른 CMO에서 통상 1~2년에 걸쳐 진행하는 밸리데이션 기간을 대폭 줄여 5개월~1년만에 진행해왔다.

코로나19 팬데믹으로 미국식품의약국(FDA)에서 출장을 자제하면서, 삼성바이오로직스는 라이브 가상 투어(Live virtual Tour)를 통해 온라인 밸리데이션 프로세스를 구축했다. 일라이릴리 코로나19 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555) 밸리데이션은 라이브 가상 투어를 적용해 FDA 승인을 3개월 만에 받았다. 온라인 밸리데이션 FDA 승인은 삼성바이오로직스가 세계 최초이며, 글로벌 CMO 업체가 벤치마킹할 정도로 큰 성과다.

밸리데이션 능력은 실적 향상으로 직결된다. 매출 인식까지의 과정이 대폭 단축되고, 향후 다른 항체의약품 생산에도 충분히 적용 가능해 가동률 상향이 기대되기 때문이다. 증권가는 내년 역시 두 자릿수의 실적 성장을 관측한다.

키움증권 허혜민 연구원은 “22년에는 1, 2, 3공장 가동률 증가, 내년 말 4공장 부분가동 및 4공장 수주가 기대된다”며 “추가로 항체 치매 치료제 시장 본격 개화가 이어진다면, 시장의 기대보다 빠른 4공장의 수주 확보가 가능할 것으로 예상된다”고 분석했다.

이나경 흥국증권 연구원은 “2022년 실적은 배치당 단가 상승으로 두 자릿수의 매출액 성장률이 기대된다”며 “역사적으로 삼성바이오로직스의 총 배치당 평균단가는 매년 증가하고 있는데, 이는 매년 물가상승률의 반영과 CMO 사업 초기에 트랙레코드를 쌓기 위해 비교적 저가로 수주를 받아왔으나, CMO 공급부족으로 공급자가 가격 경쟁 우위에 있게 되면서 단가협상력을 가진 것으로 파악된다”고 했다.