녹십자 골관절 천연물신약 `신바로` 허가 임박

[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)가 개발한 골관절질환치료 천연물신약 `신바로`가 이르면 이달중 식약청으로부터 시판 허가를 받을 전망이다.

23일 업계에 따르면, 식품의약품안전청은 최근 녹십자를 대상으로 진행한 신바로의 원료 및 제조시설에 대한 실사 결과 최종적으로 적합 판정을 내렸다.

`신바로`는 퇴행성척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용되는 자생한방병원의 고유처방인 추나약물을 이용, 개발한 천연물신약이다. 추나약물은 이미 자생한방병원에서 풍부한 임상경험을 통해 효능과 안전성이 입증된 바 있다.

녹십자에 따르면 이 제품은 골관절의 항염증, 진통 작용뿐만 아니라 연골 변성억제에 효과적이며 구척, 방풍 등 생약 추출물이 주성분이기 때문에 장기복용시에도 위장장애 등 부작용 우려가 적다는 특징이 있다.

녹십자는 지난 2004년 자생한방병원으로부터 이 약물을 도입, 제품화 작업에 착수한 이후 지난해 말 임상3상시험을 완료했으며 올해 상반기에 식약청에 허가서류를 제출했다.

의약품 허가의 경우 안전성·유효성 평가와 원료 및 제조시설을 검증하는 GMP평가를 통과해야 한다.

식약청은 이미 신바로의 안전성과 유효성 검토를 마무리한 바 있다. 여기에 GMP평가를 통해 원료 품질의 일관성 및 제조공정의 표준화에 대해 합격판정을 내려 사실상 시판허가를 위한 모든 절차가 마무리된 셈이다. 

식약청은 `기존에 허가되지 않은 조성 또는 기원`을 신약으로 분류하기 때문에 기존에 사용중인 한약재를 사용한 신바로가 정식 신약으로 등록될지는 현재로서는 미지수다.

업계에서는 신바로가 각각 연매출 800억원, 200억원대를 형성중인 동아제약의 `스티렌`과 SK케미칼의 `조인스` 뒤를 이을 대형 천연물신약의 탄생을 기대하는 분위기다.

신바로가 시판허가를 받게 되면 건강보험공단과의 약가협상 절차를 거쳐 이르면 내년 상반기에 출시가 가능하게 된다.

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