마이크로바이옴 치료제, 허가심사 기준 나온다

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 장내 미생물 및 유전정보를 활용한 신약 개발 등에 나서는 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 22일 운영한다고 이날 밝혔다.

마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 이는 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제 개발이 활발하게 진행 중이다.

현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이다. 시장 규모는 2018년 5630만 달러 대비 2024년 94억달러로 167배 증가할 전망이다.

식약처는 식품의약품안전평가원 사전상담과와 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 지원팀을 꾸렸다.

이를 통해 연구사업 및 전문가협의체 논의를 거쳐 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.

현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있다. 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다. 해당 제품은 지놈앤컴퍼니의 면역항암제를 적응증으로 하는 ‘GEN-001’이다.

이외에도 고바이오랩(348150)과 천랩(311690) 등이 마이크로바이오옴을 활용한 치료제를 개발 중이다.

김강립 처장은 “이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.