셀루메드, 골재생 의료기 라퓨젠DBM 대만 식약처 승인

[이데일리 안혜신 기자] 셀루메드(049180)는 대만 식약처(TFDA)로부터 치과용 라퓨젠(Rafugen)DBM에 대한 승인을 받고 치과병원 공급을 본격화한다고 20일 밝혔다.

최근 셀루메드는 국내 치과 임플란트 1위 기업인 오스템임플란트(048260)와 인도네시아에 치과용 라퓨젠DBM 공급계약에 이어 대만, 멕시코에도 공급계약을 체결했다. 향후 브라질 및 중동지역으로 확대할 계획이다.

라퓨젠DBM은 지난 2018년에 미국 FDA(식품의약국)로부터 골재생 의료기기로 승인받는 등 국내외 시장에서 지속적으로 공급을 확대해가고 있다. 특히 콜롬비아, 도미니카, 페루, 과테말라등 남미지역은 물론 대만, 인도네시아, 태국, 말레이시아, 베트남, 미얀마 등 아시아지역 10개 이상 국가 식약처에 등록해 꾸준히 수출량을 확대하고 있다. 현재 멕시코, 페루, 브라질, 칠레등 중미, 중동, 아프리카 대상 시장 확대를 위해 파트너사들과 협업해 라퓨젠DBM 제품 등록도 진행중이다.

더불어 셀루메드는 지난해 설립된 미국현지 관계회사를 통해 세계 최대 시장인 북미시장 공략에 나섰다. 주요 병원 및 학회와 관련한 마케팅 협력을 진행할 예정이며, 골반(Pelvis)과 사지(Extremities) 부위 외과수술 시장을 시작으로 미국 내 유통채널을 발굴할 계획이다.

또 라퓨젠DBM을 척추(Spine)와 치조골(Dental intraosseous)용으로 적응증 확대를 추진하고 있으며 미국조직은행연합회(AATB)에서 감독하는 까다로운 인체조직 가공업에 대한 표준품질관리시스템 인증을 위해 준비중이다.

라퓨젠DBM에 이어 셀루메드는 Bio BMP2 시장 진입을 위해 FDA PMA(시판 전 승인) 획득을 추진하고 있다. Bio BMP2는 라퓨젠DBM에 골형성 촉진 성장인자 BMP2(Bone Morphogenetic Protein 2)을 혼합해 기존 DBM제품보다 골형성에 훨씬 효과적인 제품이다. 이미 2013년에 치과용 생체골이식재로 식약처 품목허가를 획득했으며, 정형외과용으로도 6개 대학병원에서 임상을 통해 안정성과 유효성을 입증한바 있다.

Bio BMP2는 셀루메드가 자체 보유한 재조합 단백질 생산기술을 이용해 동물세포 기반으로 아시아 최초로 개발 및 생산해 고품질과 경쟁력을 보유한 만큼 성공적으로 북미시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다.

셀루메드 관계자는 “최근 세계적인 치과 유통망을 가지고 있는 오스템임플란트와의 협력을 통해 치과 영역까지 시장을 넓혀나가고 있으며, 관계회사를 통해 세계 최대 규모 미국 골이식재 시장 진입을 가속화할 수 있는 기회를 만들어 갈 것”이라면서 “기존 골이식재 사업의 안정적인 성장을 바탕으로 글로벌 CDMO, CMO 기업인 아르떼 및 리히터 헴 바이오로직스 등과 협력해 mRNA 생산효소 개발에 속도를 내고 있는 만큼 국내는 물론 미국 mRNA 백신 및 치료제 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.