[서비스업활성화]줄기세포·희귀난치약 연구 규제 완화

[이데일리 천승현 기자] 줄기세포치료제와 희귀난치성 질환 치료제 개발에 대한 규제가 완화된다.

12일 대통령 주재로 개최된 제6차 무역투자진흥회의에서 보건복지부는 신의료기술 개발 활성화 지원방안을 제시했다.

정부는 줄기세포치료제 개발 활성화를 위해 임상시험 면제 범위를 확대키로 했다. 현재 연구자 임상시험에 한해 자가줄기세포치료제는 상업 임상1상시험은 생략할 수 있도록 규정됐다.

식품의약품안전처는 환자 자신의 세포를 이용해 개발한 자가유래 세포치료제 뿐만 아니라 다른 사람의 세포를 활용해 만드는 줄기세포치료제에도 임상1상시험을 면제키로 했다. 하반기 중 관련 고시를 개정할 예정이다.

대체치료법이 없는 환자가 신의료기술을 조기에 활용할 수 있게 된다. 정부는 안전성은 확인됐지만 신의료기술로 채택되지 못한 기술에 대해 제한적 치료를 허용하고 있다. 복지부는 이달 중 2개 의료기술을 제한적 의료기술로 선정하고 최대 4년간 비급여로 치료를 허용하겠다는 복안이다.

복지부는 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 크다고 판단된 임상시험을 중심으로 보험급여 적용을 검토할 예정이다.

유전질환, 암 등 생명을 위협하는 질병이면서 치료법이 없는 경우에만 허용했던 유전자치료제 연구 허용기준도 완화될 전망이다.

복지부 관계자는 “임상연구 활성화 및 임상기회 확대로 신약·신의료기술의 개발과 실용화가 촉진될 것으로 기대한다”고 말했다.