신풍제약, 코로나19 치료제 3상 데이터 분석 속도낸다

[이데일리 이순용 기자] 국산 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 신풍제약의 ‘피라맥스’가 현재 3상 임상 데이터를 분석하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 올 상반기 안에는 허가신청 여부에 관심이 쏠리고 있다.

신약개발 특성상 회사 측은 이와 관련된 정확한 정보 확인을 해주지 않고 있지만 식약처의 업데이트된 임상시험자료 등 일반적인 상황을 종합해 보면 목표했던 1,420명의 임상 환자 모집과 투약은 이미 완료됐고, 데이터 분석 절차만 남겨 놓고 있는 것으로 보인다.

◇ 임상 데이터 분석 바로 실시

이와 관련 3월 10일 신풍제약은 ‘증상 평가 확대 및 1,420명 데이터 컷오프 분석’ 이라는 제목의 공식적인 보도자료를 통해 “환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려하여 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1,420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석을 바로 실시할 예정”이라고 15일 밝혔다.

3상 임상시험은 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 시험이다.

이번 대규모 글로벌 임상3상은 약 150억원의 영국 외무부 지원, MMV(말라리아의약재단)의 후원으로 진행되었다. 국내에서는 고려대학교 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관)과 국외에서는 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 등 6개국 (총 18개 기관)이 참여했다.

결론적으로 신풍제약 측은 3월 10일자로 승인된 3상 임상계획 변경을 위해 식약처와 협의하면서 필요한 데이터는 이미 정비 되었을 것으로 보여 허가 신청을 위한 빠르게 분석 결과가 나올 것으로 추측되고 있다.

◇ 31일 예정된 주총에 쏠리는 눈

주목할 만 한 것은 오는 31일 예정된 신풍제약 주주총회이다. 이날 총회에서는 어떤 방식이 되었든 신풍제약 유제만 대표이사가 코로나19 치료제 개발과 관련된 진행 상황을 공개할 것으로 보인다.

신풍제약의 수많은 소액주주들의 질문 공세도 예상되고 있는 것이 회사 안팎의 전망이다. 만약 ‘피라맥스’의 3상 임상결과가 긍정적으로 나오면 3일간 1일 1회, 음식물과 관계없이 경구 투여하는 코로나19 치료제가 한국에서 만들어 지는 것이다.

안전성 측면에서는 ‘피라맥스’가 세계적인 말라리아치료제로 승인되어 있는 만큼 큰 문제가 없을 것이라는 것이 일반적인 전망이다. 특히, 코로나 19가 팬데믹(pandemic)에서 엔데믹(Endemic)으로 전환되고 있는 추세지만 아직 종식 되지 않은 현재 상황에서 신풍제약은 공식적인 입장으로 “경구치료제로 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증 및 중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다”고 밝힌바 있다.