`바이오시밀러·줄기세포치료제` 맞춤형 허가체계 마련

[이데일리 천승현 기자] 제약·바이오업체들의 신성장동력으로 떠오른 바이오시밀러·바이오베터에 대한 맞춤형 허가 기준이 연내 마련된다. 줄기세포치료제도 각 치료제 특성을 고려해 허가심사 기준이 새롭게 정비된다.

식품의약품안전청은 18일 `2011년 바이오의약품 안전관리 정책`을 통해 이같은 내용의 올해 추진정책을 소개했다.

식약청은 올해 바이오의약품 분야 주요 정책으로 ▲바이오시밀러·세포치료제 등 첨단 바이오의약품 허가·심사기준 정비 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등으로 설정했다.

우선 식약청은 바이오시밀러와 바이오베터의 제품화 지원을 위해 허가·심사 기준을 마련할 방침이다.

바이오시밀러는 이미 허가된 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품을 말한다. 여기에 안전성·유효성 등을 개량하거나 용법·용량을 개선한 제품을 바이오베터라고 한다.

식약청은 바이오시밀러의 경우 품목별 맞춤형 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 바이오베터는 용어 정의부터 허가를 위한 제출자료 범위 등을 구체화할 방침이다.

줄기세포치료제도 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준 마련이 검토된다. 예를 들어 자가줄기세포치료제의 경우 허가절차에 불필요한 독성·면역억제자료 등을 제출자료에서 제외하는 것을 검토할 수 있다는 얘기다.

식약청은 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기적으로 점검, 위험요인을 사전에 차단할 방침이다. 또 점검이력 관리제를 도입, 바이오의약품 분야에 대한 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.

이밖에 식약청은 생물학적제제의 효율적 품질보증 체계 구축을 위해 현행 `국가검정제도`를 `국가출하승인제도`로 개편키로 했다. 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 국가검정제도를 제조·품질 관리 체계 전반에 걸쳐 평가할 수 있도록 점검체계를 확대하겠다는 의미다.

식약청 관계자는 "앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 계획이다"고 말했다.